- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01676974
Vervoer van multiresistente bacteriën na reizen (COMBAT)
Impact van internationaal reizen op het ontstaan en de verspreiding van antimicrobiële resistentie in Nederland
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Antimicrobiële resistentie (AMR) onder Enterobacteriaceae vormt wereldwijd een steeds belangrijker gevaar voor de menselijke gezondheid. Ook in Nederland zitten de AMR-tarieven de laatste jaren in de lift. Een beperkt aantal eerdere onderzoeken heeft gesuggereerd dat AMR E. coli tijdens internationale reizen hoog wordt opgelopen, maar informatie over reisgerelateerde risicofactoren, duur van kolonisatie en lokale overdracht van geïmporteerde AMR ontbreekt grotendeels, zo niet volledig.
Doelstellingen: Prospectief de invloed bestuderen van reizen naar het buitenland en bijbehorende risicofactoren op de verwerving van AMR in de endogene microbiota van gezonde individuen en de daaropvolgende persistentie van AMR-dragerschap en overdracht aan gezinsleden van deze dragers. Onderzoek of dragers van resistente Enterobacteriaceae een hoger risico hebben op bacteriële infecties in het jaar na de reis (vergeleken met niet-dragers). Ontdek de volledige breedte van AMR-genen en overdraagbare genetische elementen die zijn verkregen tijdens internationale reizen.
Onderzoeksopzet: multicenter longitudinaal cohortonderzoek.
Studiepopulatie: gezonde, volwassen (> 18 jaar) vrijwilligers die 1 week - 3 maanden naar het buitenland reizen. Niet-reizende huisgenoten van deze reizende vrijwilligers.
Werkwijze: Reizigers en niet-reizende huisgenoten worden geworven bij reispoliklinieken door heel Nederland. Fecesmonsters en vragenlijsten worden afgenomen voor (t=0) reis, direct na reis (t=1) en 1 maand na terugkeer (t=2). Voor vrijwilligers die AMR Enterobacteriaceae oplopen, worden na 3, 6 en 12 maanden herhaalde vragenlijsten en fecesmonsters afgenomen.
Fecesmonsters zullen worden gekweekt om te screenen op AMR Enterobacteriaceae. Verdachte kolonies zullen worden geïdentificeerd en vatbaarheden worden bevestigd met standaardmethoden. Genotypische karakterisatie van de extended-spectrum betalactamase- (ESBL-) en carbapenemasegenen zal uitgevoerd worden met behulp van microarray en gensequencing. Klonale bacteriële verspreiding binnen huishoudens zal worden bevestigd of uitgesloten door moleculaire typering.
Resultaten: De belangrijkste uitkomstmaat is de mate van verwerving en persistentie van AMR in de endogene microbiota van gezonde reizigers op reis.
Secundaire uitkomsten zijn de duur van de kolonisatie, de snelheid van secundaire overdracht binnen huishoudens, de identificatie van risicofactoren, het optreden van zelfgerapporteerde infecties in het jaar volgend op de reis en de overvloed en het type resistentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- > 1 week (7 dagen) EN < 3 maanden (90 dagen) reizen
- niet-reizende huisgenoten van deze reizende vrijwilligers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Reizigers
Reizigers en hun gezinsleden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acquisitie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de acquisitiesnelheid en persistentie van AMR in de endogene microbiota van gezonde reizigers tijdens het reizen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
duur van de kolonisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
snelheid van secundaire transmissie binnen huishoudens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
identificatie van risicofactoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
optreden van zelfgerapporteerde infecties in het jaar volgend op de reis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
overvloed en soort weerstand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arcilla MS, van Hattem JM, Haverkate MR, Bootsma MCJ, van Genderen PJJ, Goorhuis A, Grobusch MP, Lashof AMO, Molhoek N, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. Import and spread of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae by international travellers (COMBAT study): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):78-85. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30319-X. Epub 2016 Oct 14.
- Arcilla MS, van Hattem JM, Bootsma MC, van Genderen PJ, Goorhuis A, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. The Carriage Of Multiresistant Bacteria After Travel (COMBAT) prospective cohort study: methodology and design. BMC Public Health. 2014 Apr 28;14:410. doi: 10.1186/1471-2458-14-410.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COMBAT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .