- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01676974
Носительство полирезистентных бактерий после путешествия (COMBAT)
Влияние международных поездок на возникновение и распространение устойчивости к противомикробным препаратам в Нидерландах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: Устойчивость к противомикробным препаратам (УПП) среди энтеробактерий представляет собой все более важную опасность для здоровья человека во всем мире. Также в Нидерландах показатели УПП в последние годы росли. Ограниченное число предыдущих исследований предполагало высокие показатели заражения УПП E. coli во время международных поездок, но информация о факторах риска, связанных с поездками, продолжительности колонизации и местной передаче завозной УПП в значительной степени, если не полностью, отсутствует.
Задачи: проспективно изучить влияние зарубежных поездок и связанных с ними факторов риска на заражение УПП в эндогенной микробиоте здоровых лиц и последующую персистенцию носительства УПП и передачу членам домохозяйств этих носителей. Выясните, имеют ли носители резистентных энтеробактерий более высокий риск бактериальных инфекций в течение года после путешествия (по сравнению с теми, кто не является носителем). Узнайте все о генах AMR и переносимых генетических элементах, полученных во время международных поездок.
Дизайн исследования: многоцентровое продольное когортное исследование.
Исследуемая популяция: здоровые, взрослые (> 18 лет) добровольцы, выезжающие за границу на 1 неделю - 3 месяца. Не путешествующие члены семьи этих путешествующих добровольцев.
Методы: Путешественники и не путешествующие члены семьи будут набираться в амбулаторных туристических клиниках по всей территории Нидерландов. Образцы фекалий и анкеты будут взяты до (t=0) поездки, сразу после поездки (t=1) и через 1 месяц после возвращения (t=2). У добровольцев, заразившихся энтеробактериями УПП, через 3, 6 и 12 месяцев будут взяты повторные анкеты и образцы фекалий.
Образцы фекалий будут культивироваться для скрининга на УПП Enterobacteriaceae. Подозреваемые колонии будут идентифицированы, а восприимчивость подтверждена стандартными методами. Генотипическая характеристика генов бета-лактамаз (ESBL-) и карбапенемаз расширенного спектра будет выполнена с использованием микрочипов и секвенирования генов. Клональное распространение бактерий в домохозяйствах будет подтверждено или исключено с помощью молекулярного типирования.
Результаты. Основным критерием результата является частота приобретения и устойчивость УПП в эндогенной микробиоте здоровых путешественников во время путешествий.
Вторичными результатами являются продолжительность колонизации, уровень вторичной передачи в домохозяйствах, выявление факторов риска, частота случаев инфицирования, о которых сообщают сами люди, в течение года после путешествия, а также распространенность и тип резистентности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- путешествие > 1 недели (7 дней) И < 3 месяцев (90 дней)
- не путешествующие члены семьи этих путешествующих добровольцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Путешественники
Путешественники и члены их семей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость приобретения
Временное ограничение: 1 год
|
скорость приобретения и устойчивость УПП в эндогенной микробиоте здоровых путешественников во время путешествий
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продолжительность колонизации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
уровень вторичной передачи в домохозяйствах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
выявление факторов риска
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
частота самосообщений об инфекциях в течение года после поездки
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
обилие и тип сопротивления
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arcilla MS, van Hattem JM, Haverkate MR, Bootsma MCJ, van Genderen PJJ, Goorhuis A, Grobusch MP, Lashof AMO, Molhoek N, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. Import and spread of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae by international travellers (COMBAT study): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):78-85. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30319-X. Epub 2016 Oct 14.
- Arcilla MS, van Hattem JM, Bootsma MC, van Genderen PJ, Goorhuis A, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. The Carriage Of Multiresistant Bacteria After Travel (COMBAT) prospective cohort study: methodology and design. BMC Public Health. 2014 Apr 28;14:410. doi: 10.1186/1471-2458-14-410.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COMBAT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .