Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носительство полирезистентных бактерий после путешествия (COMBAT)

29 июля 2016 г. обновлено: Menno D. de Jong, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Влияние международных поездок на возникновение и распространение устойчивости к противомикробным препаратам в Нидерландах

Задачи: проспективно изучить влияние зарубежных поездок и связанных с ними факторов риска на заражение УПП в эндогенной микробиоте здоровых лиц и последующую персистенцию носительства УПП и передачу членам домохозяйств этих носителей. Выясните, имеют ли носители резистентных энтеробактерий более высокий риск бактериальных инфекций в течение года после путешествия (по сравнению с теми, кто не является носителем). Узнайте все о генах AMR и переносимых генетических элементах, полученных во время международных поездок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Обоснование: Устойчивость к противомикробным препаратам (УПП) среди энтеробактерий представляет собой все более важную опасность для здоровья человека во всем мире. Также в Нидерландах показатели УПП в последние годы росли. Ограниченное число предыдущих исследований предполагало высокие показатели заражения УПП E. coli во время международных поездок, но информация о факторах риска, связанных с поездками, продолжительности колонизации и местной передаче завозной УПП в значительной степени, если не полностью, отсутствует.

Задачи: проспективно изучить влияние зарубежных поездок и связанных с ними факторов риска на заражение УПП в эндогенной микробиоте здоровых лиц и последующую персистенцию носительства УПП и передачу членам домохозяйств этих носителей. Выясните, имеют ли носители резистентных энтеробактерий более высокий риск бактериальных инфекций в течение года после путешествия (по сравнению с теми, кто не является носителем). Узнайте все о генах AMR и переносимых генетических элементах, полученных во время международных поездок.

Дизайн исследования: многоцентровое продольное когортное исследование.

Исследуемая популяция: здоровые, взрослые (> 18 лет) добровольцы, выезжающие за границу на 1 неделю - 3 месяца. Не путешествующие члены семьи этих путешествующих добровольцев.

Методы: Путешественники и не путешествующие члены семьи будут набираться в амбулаторных туристических клиниках по всей территории Нидерландов. Образцы фекалий и анкеты будут взяты до (t=0) поездки, сразу после поездки (t=1) и через 1 месяц после возвращения (t=2). У добровольцев, заразившихся энтеробактериями УПП, через 3, 6 и 12 месяцев будут взяты повторные анкеты и образцы фекалий.

Образцы фекалий будут культивироваться для скрининга на УПП Enterobacteriaceae. Подозреваемые колонии будут идентифицированы, а восприимчивость подтверждена стандартными методами. Генотипическая характеристика генов бета-лактамаз (ESBL-) и карбапенемаз расширенного спектра будет выполнена с использованием микрочипов и секвенирования генов. Клональное распространение бактерий в домохозяйствах будет подтверждено или исключено с помощью молекулярного типирования.

Результаты. Основным критерием результата является частота приобретения и устойчивость УПП в эндогенной микробиоте здоровых путешественников во время путешествий.

Вторичными результатами являются продолжительность колонизации, уровень вторичной передачи в домохозяйствах, выявление факторов риска, частота случаев инфицирования, о которых сообщают сами люди, в течение года после путешествия, а также распространенность и тип резистентности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2215

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Путешественники и члены их семей, не планирующие поездку

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • путешествие > 1 недели (7 дней) И < 3 месяцев (90 дней)
  • не путешествующие члены семьи этих путешествующих добровольцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Путешественники
Путешественники и члены их семей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость приобретения
Временное ограничение: 1 год
скорость приобретения и устойчивость УПП в эндогенной микробиоте здоровых путешественников во время путешествий
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность колонизации
Временное ограничение: 1 год
1 год
уровень вторичной передачи в домохозяйствах
Временное ограничение: 1 год
1 год
выявление факторов риска
Временное ограничение: 1 год
1 год
частота самосообщений об инфекциях в течение года после поездки
Временное ограничение: 1 год
1 год
обилие и тип сопротивления
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • COMBAT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться