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Trasporto di batteri multiresistenti dopo il viaggio (COMBAT)

29 luglio 2016 aggiornato da: Menno D. de Jong, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Impatto dei viaggi internazionali sull'emergenza e la diffusione della resistenza antimicrobica nei Paesi Bassi

Obiettivi: Studiare in modo prospettico l'influenza dei viaggi all'estero e dei fattori di rischio associati sull'acquisizione di AMR nel microbiota endogeno di individui sani e la successiva persistenza del trasporto di AMR e trasmissione ai membri della famiglia di questi portatori. Esaminare se i portatori di Enterobacteriaceae resistenti hanno un rischio più elevato di infezioni batteriche nell'anno successivo al viaggio (rispetto ai non portatori). Esplora l'intera gamma dei geni AMR e degli elementi genetici trasferibili acquisiti durante i viaggi internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Razionale: la resistenza antimicrobica (AMR) tra le Enterobacteriaceae costituisce un pericolo sempre più importante per la salute umana in tutto il mondo. Anche nei Paesi Bassi i tassi di resistenza antimicrobica sono aumentati negli ultimi anni. Un numero limitato di studi precedenti ha suggerito alti tassi di acquisizione di AMR E. coli durante i viaggi internazionali, ma le informazioni sui fattori di rischio associati ai viaggi, la durata della colonizzazione e la trasmissione locale di AMR importato sono in gran parte, se non del tutto, carenti.

Obiettivi: Studiare in modo prospettico l'influenza dei viaggi all'estero e dei fattori di rischio associati sull'acquisizione di AMR nel microbiota endogeno di individui sani e la successiva persistenza del trasporto di AMR e trasmissione ai membri della famiglia di questi portatori. Esaminare se i portatori di Enterobacteriaceae resistenti hanno un rischio più elevato di infezioni batteriche nell'anno successivo al viaggio (rispetto ai non portatori). Esplora l'intera gamma dei geni AMR e degli elementi genetici trasferibili acquisiti durante i viaggi internazionali.

Disegno dello studio: studio di coorte longitudinale multicentrico.

Popolazione studiata: volontari sani, adulti (> 18 anni) che viaggiano all'estero per 1 settimana - 3 mesi. Familiari non itineranti di questi volontari itineranti.

Metodi: i viaggiatori e i membri della famiglia non in viaggio saranno reclutati presso cliniche di viaggio ambulatoriali in tutti i Paesi Bassi. Campioni fecali e questionari verranno prelevati prima (t=0) del viaggio, immediatamente dopo il viaggio (t=1) e 1 mese dopo il ritorno (t=2). Per i volontari che acquisiscono AMR Enterobacteriaceae, verranno prelevati questionari ripetuti e campioni fecali dopo 3, 6 e 12 mesi.

I campioni fecali saranno coltivati ​​per lo screening di AMR Enterobacteriaceae. Le colonie sospette saranno identificate e le suscettibilità confermate con metodi standard. La caratterizzazione genotipica dei geni della betalattamasi- (ESBL-) e della carbapenemasi a spettro esteso sarà eseguita mediante microarray e sequenziamento genico. La diffusione batterica clonale all'interno delle famiglie sarà confermata o esclusa dalla tipizzazione molecolare.

Risultati: la principale misura di esito è il tasso di acquisizione e la persistenza dell'AMR nel microbiota endogeno di viaggiatori sani durante il viaggio.

Gli esiti secondari sono la durata della colonizzazione, il tasso di trasmissione secondaria all'interno delle famiglie, l'identificazione dei fattori di rischio, l'insorgenza di infezioni autodichiarate nell'anno successivo al viaggio e l'abbondanza e il tipo di resistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Viaggiatori e loro familiari che non intendono viaggiare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • viaggiare per > 1 settimana (7 giorni) E < 3 mesi (90 giorni)
  • familiari non itineranti di questi volontari itineranti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I viaggiatori
Viaggiatori e loro familiari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di acquisizione
Lasso di tempo: 1 anno
il tasso di acquisizione e la persistenza dell'AMR nel microbiota endogeno di viaggiatori sani durante il viaggio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della colonizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
tasso di trasmissione secondaria all'interno delle famiglie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
identificazione dei fattori di rischio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
verificarsi di infezioni autodichiarate nell'anno successivo al viaggio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
abbondanza e tipo di resistenza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMBAT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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