- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01676974
Trasporto di batteri multiresistenti dopo il viaggio (COMBAT)
Impatto dei viaggi internazionali sull'emergenza e la diffusione della resistenza antimicrobica nei Paesi Bassi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale: la resistenza antimicrobica (AMR) tra le Enterobacteriaceae costituisce un pericolo sempre più importante per la salute umana in tutto il mondo. Anche nei Paesi Bassi i tassi di resistenza antimicrobica sono aumentati negli ultimi anni. Un numero limitato di studi precedenti ha suggerito alti tassi di acquisizione di AMR E. coli durante i viaggi internazionali, ma le informazioni sui fattori di rischio associati ai viaggi, la durata della colonizzazione e la trasmissione locale di AMR importato sono in gran parte, se non del tutto, carenti.
Obiettivi: Studiare in modo prospettico l'influenza dei viaggi all'estero e dei fattori di rischio associati sull'acquisizione di AMR nel microbiota endogeno di individui sani e la successiva persistenza del trasporto di AMR e trasmissione ai membri della famiglia di questi portatori. Esaminare se i portatori di Enterobacteriaceae resistenti hanno un rischio più elevato di infezioni batteriche nell'anno successivo al viaggio (rispetto ai non portatori). Esplora l'intera gamma dei geni AMR e degli elementi genetici trasferibili acquisiti durante i viaggi internazionali.
Disegno dello studio: studio di coorte longitudinale multicentrico.
Popolazione studiata: volontari sani, adulti (> 18 anni) che viaggiano all'estero per 1 settimana - 3 mesi. Familiari non itineranti di questi volontari itineranti.
Metodi: i viaggiatori e i membri della famiglia non in viaggio saranno reclutati presso cliniche di viaggio ambulatoriali in tutti i Paesi Bassi. Campioni fecali e questionari verranno prelevati prima (t=0) del viaggio, immediatamente dopo il viaggio (t=1) e 1 mese dopo il ritorno (t=2). Per i volontari che acquisiscono AMR Enterobacteriaceae, verranno prelevati questionari ripetuti e campioni fecali dopo 3, 6 e 12 mesi.
I campioni fecali saranno coltivati per lo screening di AMR Enterobacteriaceae. Le colonie sospette saranno identificate e le suscettibilità confermate con metodi standard. La caratterizzazione genotipica dei geni della betalattamasi- (ESBL-) e della carbapenemasi a spettro esteso sarà eseguita mediante microarray e sequenziamento genico. La diffusione batterica clonale all'interno delle famiglie sarà confermata o esclusa dalla tipizzazione molecolare.
Risultati: la principale misura di esito è il tasso di acquisizione e la persistenza dell'AMR nel microbiota endogeno di viaggiatori sani durante il viaggio.
Gli esiti secondari sono la durata della colonizzazione, il tasso di trasmissione secondaria all'interno delle famiglie, l'identificazione dei fattori di rischio, l'insorgenza di infezioni autodichiarate nell'anno successivo al viaggio e l'abbondanza e il tipo di resistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- viaggiare per > 1 settimana (7 giorni) E < 3 mesi (90 giorni)
- familiari non itineranti di questi volontari itineranti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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I viaggiatori
Viaggiatori e loro familiari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di acquisizione
Lasso di tempo: 1 anno
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il tasso di acquisizione e la persistenza dell'AMR nel microbiota endogeno di viaggiatori sani durante il viaggio
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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durata della colonizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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tasso di trasmissione secondaria all'interno delle famiglie
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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identificazione dei fattori di rischio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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verificarsi di infezioni autodichiarate nell'anno successivo al viaggio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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abbondanza e tipo di resistenza
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arcilla MS, van Hattem JM, Haverkate MR, Bootsma MCJ, van Genderen PJJ, Goorhuis A, Grobusch MP, Lashof AMO, Molhoek N, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. Import and spread of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae by international travellers (COMBAT study): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):78-85. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30319-X. Epub 2016 Oct 14.
- Arcilla MS, van Hattem JM, Bootsma MC, van Genderen PJ, Goorhuis A, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. The Carriage Of Multiresistant Bacteria After Travel (COMBAT) prospective cohort study: methodology and design. BMC Public Health. 2014 Apr 28;14:410. doi: 10.1186/1471-2458-14-410.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMBAT
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