Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeprava Multirezistentních Bakterií Po Cestování (COMBAT)

29. července 2016 aktualizováno: Menno D. de Jong, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vliv mezinárodního cestování na vznik a šíření antimikrobiální rezistence v Nizozemsku

Cíle: Prospektivně studovat vliv zahraničních cest a souvisejících rizikových faktorů na získání AMR v endogenní mikrobiotě zdravých jedinců a následné přetrvávání přenosu a přenosu AMR na členy domácnosti těchto přenašečů. Prověřte, zda nositelé rezistentních Enterobacteriaceae mají v roce po cestování vyšší riziko bakteriálních infekcí (ve srovnání s nepřenašeči). Prozkoumejte celou šíři genů AMR a přenosných genetických prvků získaných během mezinárodního cestování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Odůvodnění: Antimikrobiální rezistence (AMR) mezi Enterobacteriaceae představuje celosvětově stále významnější riziko pro lidské zdraví. Také v Nizozemsku sazby AMR v posledních letech rostou. Omezený počet předchozích studií naznačil vysokou míru akvizice AMR E. coli během mezinárodního cestování, ale informace o rizikových faktorech spojených s cestováním, délce kolonizace a místním přenosu importované AMR z velké části, ne-li úplně, chybí.

Cíle: Prospektivně studovat vliv zahraničních cest a souvisejících rizikových faktorů na získání AMR v endogenní mikrobiotě zdravých jedinců a následné přetrvávání přenosu a přenosu AMR na členy domácnosti těchto přenašečů. Prověřte, zda nositelé rezistentních Enterobacteriaceae mají v roce po cestování vyšší riziko bakteriálních infekcí (ve srovnání s nepřenašeči). Prozkoumejte celou šíři genů AMR a přenosných genetických prvků získaných během mezinárodního cestování.

Design studie: multicentrická longitudinální kohortová studie.

Studijní populace: zdraví dospělí (> 18 let) dobrovolníci cestující do zahraničí na 1 týden - 3 měsíce. Necestující členové domácnosti těchto cestujících dobrovolníků.

Metody: Cestující a necestující členové domácnosti budou náborováni na ambulantních cestovních klinikách po celém Nizozemsku. Vzorky stolice a dotazníky budou odebrány před (t=0) cestou, bezprostředně po cestě (t=1) a 1 měsíc po návratu (t=2). Dobrovolníkům, kteří získají AMR Enterobacteriaceae, budou po 3, 6 a 12 měsících odebrány opakované dotazníky a vzorky stolice.

Vzorky stolice budou kultivovány pro screening na AMR Enterobacteriaceae. Podezřelé kolonie budou identifikovány a citlivosti potvrzeny standardními metodami. Genotypová charakterizace genů betalaktamázy- (ESBL-) a karbapenemázy rozšířeného spektra bude provedena pomocí microarray a genového sekvenování. Klonální bakteriální šíření v domácnostech bude potvrzeno nebo vyloučeno molekulární typizací.

Výsledky: Hlavním měřítkem výsledku je míra akvizice a perzistence AMR v endogenní mikrobiotě zdravých cestovatelů na cestách.

Sekundárními výsledky jsou délka kolonizace, míra sekundárního přenosu v domácnostech, identifikace rizikových faktorů, výskyt infekcí hlášených sám sebou v roce následujícím po cestování a množství a typ rezistence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cestovatelé a jejich rodinní příslušníci neplánují cestovat

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • cestování na > 1 týden (7 dní) A < 3 měsíce (90 dní)
  • necestující členové domácnosti těchto cestujících dobrovolníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cestovatelé
Cestovatelé a jejich rodinní příslušníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra akvizice
Časové okno: 1 rok
míra akvizice a perzistence AMR v endogenní mikrobiotě zdravých cestovatelů na cestách
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání kolonizace
Časové okno: 1 rok
1 rok
míra sekundárního přenosu v rámci domácností
Časové okno: 1 rok
1 rok
identifikace rizikových faktorů
Časové okno: 1 rok
1 rok
výskyt samostatně hlášených infekcí v roce následujícím po cestě
Časové okno: 1 rok
1 rok
hojnost a typ odolnosti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COMBAT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterobacteriaceae, Infekce

3
Předplatit