- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01676974
Přeprava Multirezistentních Bakterií Po Cestování (COMBAT)
Vliv mezinárodního cestování na vznik a šíření antimikrobiální rezistence v Nizozemsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Antimikrobiální rezistence (AMR) mezi Enterobacteriaceae představuje celosvětově stále významnější riziko pro lidské zdraví. Také v Nizozemsku sazby AMR v posledních letech rostou. Omezený počet předchozích studií naznačil vysokou míru akvizice AMR E. coli během mezinárodního cestování, ale informace o rizikových faktorech spojených s cestováním, délce kolonizace a místním přenosu importované AMR z velké části, ne-li úplně, chybí.
Cíle: Prospektivně studovat vliv zahraničních cest a souvisejících rizikových faktorů na získání AMR v endogenní mikrobiotě zdravých jedinců a následné přetrvávání přenosu a přenosu AMR na členy domácnosti těchto přenašečů. Prověřte, zda nositelé rezistentních Enterobacteriaceae mají v roce po cestování vyšší riziko bakteriálních infekcí (ve srovnání s nepřenašeči). Prozkoumejte celou šíři genů AMR a přenosných genetických prvků získaných během mezinárodního cestování.
Design studie: multicentrická longitudinální kohortová studie.
Studijní populace: zdraví dospělí (> 18 let) dobrovolníci cestující do zahraničí na 1 týden - 3 měsíce. Necestující členové domácnosti těchto cestujících dobrovolníků.
Metody: Cestující a necestující členové domácnosti budou náborováni na ambulantních cestovních klinikách po celém Nizozemsku. Vzorky stolice a dotazníky budou odebrány před (t=0) cestou, bezprostředně po cestě (t=1) a 1 měsíc po návratu (t=2). Dobrovolníkům, kteří získají AMR Enterobacteriaceae, budou po 3, 6 a 12 měsících odebrány opakované dotazníky a vzorky stolice.
Vzorky stolice budou kultivovány pro screening na AMR Enterobacteriaceae. Podezřelé kolonie budou identifikovány a citlivosti potvrzeny standardními metodami. Genotypová charakterizace genů betalaktamázy- (ESBL-) a karbapenemázy rozšířeného spektra bude provedena pomocí microarray a genového sekvenování. Klonální bakteriální šíření v domácnostech bude potvrzeno nebo vyloučeno molekulární typizací.
Výsledky: Hlavním měřítkem výsledku je míra akvizice a perzistence AMR v endogenní mikrobiotě zdravých cestovatelů na cestách.
Sekundárními výsledky jsou délka kolonizace, míra sekundárního přenosu v domácnostech, identifikace rizikových faktorů, výskyt infekcí hlášených sám sebou v roce následujícím po cestování a množství a typ rezistence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- cestování na > 1 týden (7 dní) A < 3 měsíce (90 dní)
- necestující členové domácnosti těchto cestujících dobrovolníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Cestovatelé
Cestovatelé a jejich rodinní příslušníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra akvizice
Časové okno: 1 rok
|
míra akvizice a perzistence AMR v endogenní mikrobiotě zdravých cestovatelů na cestách
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
trvání kolonizace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
míra sekundárního přenosu v rámci domácností
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
identifikace rizikových faktorů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
výskyt samostatně hlášených infekcí v roce následujícím po cestě
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
hojnost a typ odolnosti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arcilla MS, van Hattem JM, Haverkate MR, Bootsma MCJ, van Genderen PJJ, Goorhuis A, Grobusch MP, Lashof AMO, Molhoek N, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. Import and spread of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae by international travellers (COMBAT study): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):78-85. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30319-X. Epub 2016 Oct 14.
- Arcilla MS, van Hattem JM, Bootsma MC, van Genderen PJ, Goorhuis A, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. The Carriage Of Multiresistant Bacteria After Travel (COMBAT) prospective cohort study: methodology and design. BMC Public Health. 2014 Apr 28;14:410. doi: 10.1186/1471-2458-14-410.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COMBAT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterobacteriaceae, Infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
Port Said UniversityNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypt