- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01676974
Transport de bactéries multirésistantes après un voyage (COMBAT)
Impact des voyages internationaux sur l'émergence et la propagation de la résistance aux antimicrobiens aux Pays-Bas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : La résistance aux antimicrobiens (RAM) chez les entérobactéries constitue un danger de plus en plus important pour la santé humaine dans le monde. Aux Pays-Bas également, les taux de RAM ont augmenté ces dernières années. Un nombre limité d'études antérieures ont suggéré des taux élevés d'acquisition d'AMR E. coli lors de voyages internationaux, mais les informations sur les facteurs de risque associés aux voyages, la durée de la colonisation et la transmission locale de la RAM importée font largement, sinon entièrement, défaut.
Objectifs : Étudier de manière prospective l'influence des voyages à l'étranger et des facteurs de risque associés sur l'acquisition de la RAM dans le microbiote endogène d'individus sains et la persistance ultérieure du portage de la RAM et de sa transmission aux membres du ménage de ces porteurs. Examinez si les porteurs d'entérobactéries résistantes ont un risque plus élevé d'infections bactériennes dans l'année suivant le voyage (par rapport aux non-porteurs). Explorez toute la largeur des gènes AMR et des éléments génétiques transférables acquis lors de voyages internationaux.
Conception de l'étude : étude de cohorte longitudinale multicentrique.
Population de l'étude : volontaires adultes (> 18 ans) en bonne santé voyageant à l'étranger pendant 1 semaine à 3 mois. Les membres du ménage qui ne voyagent pas de ces volontaires itinérants.
Méthodes : Les voyageurs et les membres du ménage qui ne voyagent pas seront recrutés dans des cliniques de voyage externes à travers les Pays-Bas. Des échantillons fécaux et des questionnaires seront prélevés avant (t=0) le voyage, immédiatement après le voyage (t=1) et 1 mois après le retour (t=2). Pour les volontaires qui acquièrent des entérobactéries AMR, des questionnaires répétés et des échantillons fécaux seront prélevés après 3, 6 et 12 mois.
Des échantillons fécaux seront cultivés pour dépister les entérobactéries AMR. Les colonies suspectes seront identifiées et les sensibilités confirmées par des méthodes standard. La caractérisation génotypique des gènes de la bêtalactamase à spectre étendu (BLSE) et de la carbapénèmase sera réalisée à l'aide de puces à ADN et de séquençage de gènes. La propagation bactérienne clonale au sein des ménages sera confirmée ou exclue par typage moléculaire.
Résultats : La principale mesure de résultat est le taux d'acquisition et la persistance de la RAM dans le microbiote endogène des voyageurs en bonne santé lors d'un voyage.
Les résultats secondaires sont la durée de la colonisation, le taux de transmission secondaire au sein des ménages, l'identification des facteurs de risque, la survenue d'infections autodéclarées dans l'année suivant le voyage et l'abondance et le type de résistance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- voyage > 1 semaine (7 jours) ET < 3 mois (90 jours)
- les membres du ménage qui ne voyagent pas de ces bénévoles itinérants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Voyageurs
Les voyageurs et les membres de leur famille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'acquisition
Délai: 1 an
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le taux d'acquisition et la persistance de la RAM dans le microbiote endogène des voyageurs en bonne santé lors d'un voyage
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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durée de la colonisation
Délai: 1 an
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1 an
|
taux de transmission secondaire au sein des ménages
Délai: 1 an
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1 an
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identification des facteurs de risque
Délai: 1 an
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1 an
|
apparition d'infections autodéclarées dans l'année suivant le voyage
Délai: 1 an
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1 an
|
abondance et type de résistance
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arcilla MS, van Hattem JM, Haverkate MR, Bootsma MCJ, van Genderen PJJ, Goorhuis A, Grobusch MP, Lashof AMO, Molhoek N, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. Import and spread of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae by international travellers (COMBAT study): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):78-85. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30319-X. Epub 2016 Oct 14.
- Arcilla MS, van Hattem JM, Bootsma MC, van Genderen PJ, Goorhuis A, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. The Carriage Of Multiresistant Bacteria After Travel (COMBAT) prospective cohort study: methodology and design. BMC Public Health. 2014 Apr 28;14:410. doi: 10.1186/1471-2458-14-410.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COMBAT
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