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Transport de bactéries multirésistantes après un voyage (COMBAT)

29 juillet 2016 mis à jour par: Menno D. de Jong, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Impact des voyages internationaux sur l'émergence et la propagation de la résistance aux antimicrobiens aux Pays-Bas

Objectifs : Étudier de manière prospective l'influence des voyages à l'étranger et des facteurs de risque associés sur l'acquisition de la RAM dans le microbiote endogène d'individus sains et la persistance ultérieure du portage de la RAM et de sa transmission aux membres du ménage de ces porteurs. Examinez si les porteurs d'entérobactéries résistantes ont un risque plus élevé d'infections bactériennes dans l'année suivant le voyage (par rapport aux non-porteurs). Explorez toute la largeur des gènes AMR et des éléments génétiques transférables acquis lors de voyages internationaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Justification : La résistance aux antimicrobiens (RAM) chez les entérobactéries constitue un danger de plus en plus important pour la santé humaine dans le monde. Aux Pays-Bas également, les taux de RAM ont augmenté ces dernières années. Un nombre limité d'études antérieures ont suggéré des taux élevés d'acquisition d'AMR E. coli lors de voyages internationaux, mais les informations sur les facteurs de risque associés aux voyages, la durée de la colonisation et la transmission locale de la RAM importée font largement, sinon entièrement, défaut.

Objectifs : Étudier de manière prospective l'influence des voyages à l'étranger et des facteurs de risque associés sur l'acquisition de la RAM dans le microbiote endogène d'individus sains et la persistance ultérieure du portage de la RAM et de sa transmission aux membres du ménage de ces porteurs. Examinez si les porteurs d'entérobactéries résistantes ont un risque plus élevé d'infections bactériennes dans l'année suivant le voyage (par rapport aux non-porteurs). Explorez toute la largeur des gènes AMR et des éléments génétiques transférables acquis lors de voyages internationaux.

Conception de l'étude : étude de cohorte longitudinale multicentrique.

Population de l'étude : volontaires adultes (> 18 ans) en bonne santé voyageant à l'étranger pendant 1 semaine à 3 mois. Les membres du ménage qui ne voyagent pas de ces volontaires itinérants.

Méthodes : Les voyageurs et les membres du ménage qui ne voyagent pas seront recrutés dans des cliniques de voyage externes à travers les Pays-Bas. Des échantillons fécaux et des questionnaires seront prélevés avant (t=0) le voyage, immédiatement après le voyage (t=1) et 1 mois après le retour (t=2). Pour les volontaires qui acquièrent des entérobactéries AMR, des questionnaires répétés et des échantillons fécaux seront prélevés après 3, 6 et 12 mois.

Des échantillons fécaux seront cultivés pour dépister les entérobactéries AMR. Les colonies suspectes seront identifiées et les sensibilités confirmées par des méthodes standard. La caractérisation génotypique des gènes de la bêtalactamase à spectre étendu (BLSE) et de la carbapénèmase sera réalisée à l'aide de puces à ADN et de séquençage de gènes. La propagation bactérienne clonale au sein des ménages sera confirmée ou exclue par typage moléculaire.

Résultats : La principale mesure de résultat est le taux d'acquisition et la persistance de la RAM dans le microbiote endogène des voyageurs en bonne santé lors d'un voyage.

Les résultats secondaires sont la durée de la colonisation, le taux de transmission secondaire au sein des ménages, l'identification des facteurs de risque, la survenue d'infections autodéclarées dans l'année suivant le voyage et l'abondance et le type de résistance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2215

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les voyageurs et les membres de leur famille qui ne prévoient pas de voyager

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • voyage > 1 semaine (7 jours) ET < 3 mois (90 jours)
  • les membres du ménage qui ne voyagent pas de ces bénévoles itinérants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Voyageurs
Les voyageurs et les membres de leur famille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'acquisition
Délai: 1 an
le taux d'acquisition et la persistance de la RAM dans le microbiote endogène des voyageurs en bonne santé lors d'un voyage
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée de la colonisation
Délai: 1 an
1 an
taux de transmission secondaire au sein des ménages
Délai: 1 an
1 an
identification des facteurs de risque
Délai: 1 an
1 an
apparition d'infections autodéclarées dans l'année suivant le voyage
Délai: 1 an
1 an
abondance et type de résistance
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2012

Première publication (Estimation)

31 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMBAT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entérobactéries, Infection

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