- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01676974
Moniresistenttien bakteerien kuljettaminen matkan jälkeen (COMBAT)
Kansainvälisen matkailun vaikutus mikrobilääkeresistenssin syntymiseen ja leviämiseen Alankomaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Enterobacteriaceae-bakteerien antimikrobinen resistenssi (AMR) muodostaa maailmanlaajuisesti kasvavan vaaran ihmisten terveydelle. Myös Alankomaissa AMR-tasot ovat olleet nousussa viime vuosina. Rajoitettu määrä aiempia tutkimuksia on ehdottanut korkeaa AMR E. coli -tartuntojen määrää kansainvälisen matkan aikana, mutta tiedot matkustamiseen liittyvistä riskitekijöistä, kolonisaation kestosta ja tuodun AMR:n paikallisesta leviämisestä puuttuvat suurelta osin, ellei kokonaan.
Tavoitteet: Tutkia ennakoivasti ulkomaanmatkailun ja siihen liittyvien riskitekijöiden vaikutusta AMR:n saamiseen terveiden yksilöiden endogeeniseen mikrobiotaan ja myöhempään AMR:n kantamiseen ja tarttumiseen näiden kantajien kotitalouden jäseniin. Tutki, onko resistenttien Enterobacteriaceae-bakteerien kantajilla suurempi riski saada bakteeri-infektiot matkan jälkeisenä vuonna (verrattuna ei-kantajiin). Tutustu kansainvälisen matkan aikana hankittujen AMR-geenien ja siirrettävien geneettisten elementtien koko leveyteen.
Tutkimuksen suunnittelu: monikeskuspitkittäinen kohorttitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: terveet, aikuiset (> 18 vuotta) vapaaehtoiset, jotka matkustavat ulkomaille 1 viikon - 3 kuukauden ajan. Näiden matkustavien vapaaehtoisten kotitalouden muut jäsenet.
Menetelmät: Matkustajat ja muut kuin matkustavat kotitalouden jäsenet rekrytoidaan matkailupoliklinikoihin kaikkialla Alankomaissa. Ulostenäytteet ja kyselylomakkeet otetaan ennen matkaa (t = 0), välittömästi matkan jälkeen (t = 1) ja 1 kuukausi paluumatkan jälkeen (t = 2). Vapaaehtoisille, jotka hankkivat AMR Enterobacteriaceae -bakteerin, toistetaan kyselylomakkeet ja ulostenäytteet 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Ulostenäytteet viljellään AMR Enterobacteriaceae -bakteerin seulomiseksi. Epäillyt pesäkkeet tunnistetaan ja herkkyys vahvistetaan standardimenetelmillä. Laajennetun spektrin beetalaktamaasi- (ESBL-)- ja karbapenemaasigeenien genotyyppinen karakterisointi suoritetaan käyttämällä microarray- ja geenisekvensointia. Kloonisten bakteerien leviäminen kotitalouksissa vahvistetaan tai suljetaan pois molekyylityypityksen avulla.
Tulokset: Pääasiallinen tulosmitta on AMR:n saantinopeus ja pysyvyys terveiden matkustajien endogeenisessä mikrobiotassa matkan aikana.
Toissijaisia tuloksia ovat kolonisaation kesto, sekundaaritartuntojen määrä kotitalouksissa, riskitekijöiden tunnistaminen, itse ilmoittamien infektioiden esiintyminen matkaa seuraavana vuonna sekä resistenssin määrä ja tyyppi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- matkoilla > 1 viikko (7 päivää) JA < 3 kuukautta (90 päivää)
- näiden matkustavien vapaaehtoisten ei-matkustava kotitalouden jäsen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Matkailijat
Matkailijat ja heidän perheenjäsenensä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hankintaprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AMR:n saantinopeus ja pysyvyys terveiden matkustajien endogeenisessa mikrobistossa matkan aikana
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kolonisaation kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
toissijaisen siirtonopeuden kotitalouksien sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
itse ilmoittamien infektioiden esiintyminen matkaa seuraavana vuonna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
vastustuskyvyn määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arcilla MS, van Hattem JM, Haverkate MR, Bootsma MCJ, van Genderen PJJ, Goorhuis A, Grobusch MP, Lashof AMO, Molhoek N, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. Import and spread of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae by international travellers (COMBAT study): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):78-85. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30319-X. Epub 2016 Oct 14.
- Arcilla MS, van Hattem JM, Bootsma MC, van Genderen PJ, Goorhuis A, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. The Carriage Of Multiresistant Bacteria After Travel (COMBAT) prospective cohort study: methodology and design. BMC Public Health. 2014 Apr 28;14:410. doi: 10.1186/1471-2458-14-410.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMBAT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .