Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transport af multiresistente bakterier efter rejse (COMBAT)

29. juli 2016 opdateret af: Menno D. de Jong, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Indvirkning af internationale rejser på fremkomsten og spredningen af ​​antimikrobiel resistens i Holland

Formål: Prospektivt studere indflydelsen af ​​udenlandsrejser og associerede risikofaktorer på erhvervelsen af ​​AMR i den endogene mikrobiota hos raske individer og den efterfølgende persistens af AMR-transport og -overførsel til husstandsmedlemmer af disse bærere. Undersøg om bærere af resistente Enterobacteriaceae har en højere risiko for bakterielle infektioner året efter rejsen (sammenlignet med ikke-bærere). Udforsk hele bredden af ​​AMR-gener og overførbare genetiske elementer erhvervet under internationale rejser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Antimikrobiel resistens (AMR) blandt Enterobacteriaceae udgør en stadig vigtigere sundhedsfare for mennesker på verdensplan. Også i Holland har AMR-raterne været stigende i de seneste år. Et begrænset antal tidligere undersøgelser har antydet høje optagelsesrater af AMR E. coli under internationale rejser, men information om rejserelaterede risikofaktorer, varighed af kolonisering og lokal overførsel af importeret AMR mangler stort set, hvis ikke helt.

Formål: Prospektivt studere indflydelsen af ​​udenlandsrejser og associerede risikofaktorer på erhvervelsen af ​​AMR i den endogene mikrobiota hos raske individer og den efterfølgende persistens af AMR-transport og -overførsel til husstandsmedlemmer af disse bærere. Undersøg om bærere af resistente Enterobacteriaceae har en højere risiko for bakterielle infektioner året efter rejsen (sammenlignet med ikke-bærere). Udforsk hele bredden af ​​AMR-gener og overførbare genetiske elementer erhvervet under internationale rejser.

Studiedesign: multicenter longitudinelle kohortestudie.

Undersøgelsespopulation: raske, voksne (> 18 år) frivillige, der rejser til udlandet i 1 uge - 3 måneder. Ikke-rejsende husstandsmedlemmer af disse rejsende frivillige.

Metoder: Rejsende og ikke-rejsende husstandsmedlemmer vil blive rekrutteret på ambulante rejseklinikker i hele Holland. Fækale prøver og spørgeskemaer udtages før (t=0) rejse, umiddelbart efter rejsen (t=1) og 1 måned efter hjemkomst (t = 2). For frivillige, der erhverver AMR Enterobacteriaceae, vil der blive taget gentagne spørgeskemaer og fæcesprøver efter 3, 6 og 12 måneder.

Fækale prøver vil blive dyrket for at screene for AMR Enterobacteriaceae. Mistænkte kolonier vil blive identificeret og modtagelighed bekræftet ved standardmetoder. Genotypisk karakterisering af det udvidede spektrum betalactamase- (ESBL-) og carbapenemase gener vil blive udført ved hjælp af mikroarray og gensekventering. Klonal bakteriespredning inden for husholdninger vil blive bekræftet eller udelukket ved molekylær typning.

Resultater: Det vigtigste resultatmål er erhvervelseshastigheden og persistensen af ​​AMR i den endogene mikrobiota hos raske rejsende under rejse.

Sekundære udfald er varigheden af ​​kolonisering, hastigheden af ​​sekundær overførsel i husholdninger, identifikation af risikofaktorer, forekomst af selvrapporterede infektioner i året efter rejsen og mængden og typen af ​​resistens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rejsende og deres familiemedlemmer planlægger ikke at rejse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • rejser i > 1 uge (7 dage) OG < 3 måneder (90 dage)
  • ikke-rejsende husstandsmedlemmer af disse rejsende frivillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rejsende
Rejsende og deres familiemedlemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anskaffelseshastighed
Tidsramme: 1 år
erhvervelseshastigheden og persistensen af ​​AMR i den endogene mikrobiota af raske rejsende under rejse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
koloniseringens varighed
Tidsramme: 1 år
1 år
hastigheden af ​​sekundær transmission i husholdninger
Tidsramme: 1 år
1 år
identifikation af risikofaktorer
Tidsramme: 1 år
1 år
forekomst af selvrapporterede infektioner i året efter rejsen
Tidsramme: 1 år
1 år
overflod og type modstand
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2012

Først opslået (Skøn)

31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMBAT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterobacteriaceae, Infektion

Abonner