- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01676974
Transport af multiresistente bakterier efter rejse (COMBAT)
Indvirkning af internationale rejser på fremkomsten og spredningen af antimikrobiel resistens i Holland
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Antimikrobiel resistens (AMR) blandt Enterobacteriaceae udgør en stadig vigtigere sundhedsfare for mennesker på verdensplan. Også i Holland har AMR-raterne været stigende i de seneste år. Et begrænset antal tidligere undersøgelser har antydet høje optagelsesrater af AMR E. coli under internationale rejser, men information om rejserelaterede risikofaktorer, varighed af kolonisering og lokal overførsel af importeret AMR mangler stort set, hvis ikke helt.
Formål: Prospektivt studere indflydelsen af udenlandsrejser og associerede risikofaktorer på erhvervelsen af AMR i den endogene mikrobiota hos raske individer og den efterfølgende persistens af AMR-transport og -overførsel til husstandsmedlemmer af disse bærere. Undersøg om bærere af resistente Enterobacteriaceae har en højere risiko for bakterielle infektioner året efter rejsen (sammenlignet med ikke-bærere). Udforsk hele bredden af AMR-gener og overførbare genetiske elementer erhvervet under internationale rejser.
Studiedesign: multicenter longitudinelle kohortestudie.
Undersøgelsespopulation: raske, voksne (> 18 år) frivillige, der rejser til udlandet i 1 uge - 3 måneder. Ikke-rejsende husstandsmedlemmer af disse rejsende frivillige.
Metoder: Rejsende og ikke-rejsende husstandsmedlemmer vil blive rekrutteret på ambulante rejseklinikker i hele Holland. Fækale prøver og spørgeskemaer udtages før (t=0) rejse, umiddelbart efter rejsen (t=1) og 1 måned efter hjemkomst (t = 2). For frivillige, der erhverver AMR Enterobacteriaceae, vil der blive taget gentagne spørgeskemaer og fæcesprøver efter 3, 6 og 12 måneder.
Fækale prøver vil blive dyrket for at screene for AMR Enterobacteriaceae. Mistænkte kolonier vil blive identificeret og modtagelighed bekræftet ved standardmetoder. Genotypisk karakterisering af det udvidede spektrum betalactamase- (ESBL-) og carbapenemase gener vil blive udført ved hjælp af mikroarray og gensekventering. Klonal bakteriespredning inden for husholdninger vil blive bekræftet eller udelukket ved molekylær typning.
Resultater: Det vigtigste resultatmål er erhvervelseshastigheden og persistensen af AMR i den endogene mikrobiota hos raske rejsende under rejse.
Sekundære udfald er varigheden af kolonisering, hastigheden af sekundær overførsel i husholdninger, identifikation af risikofaktorer, forekomst af selvrapporterede infektioner i året efter rejsen og mængden og typen af resistens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Maastricht, Holland, 6202 AZ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- rejser i > 1 uge (7 dage) OG < 3 måneder (90 dage)
- ikke-rejsende husstandsmedlemmer af disse rejsende frivillige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rejsende
Rejsende og deres familiemedlemmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anskaffelseshastighed
Tidsramme: 1 år
|
erhvervelseshastigheden og persistensen af AMR i den endogene mikrobiota af raske rejsende under rejse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
koloniseringens varighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
hastigheden af sekundær transmission i husholdninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
identifikation af risikofaktorer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
forekomst af selvrapporterede infektioner i året efter rejsen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
overflod og type modstand
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arcilla MS, van Hattem JM, Haverkate MR, Bootsma MCJ, van Genderen PJJ, Goorhuis A, Grobusch MP, Lashof AMO, Molhoek N, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. Import and spread of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae by international travellers (COMBAT study): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):78-85. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30319-X. Epub 2016 Oct 14.
- Arcilla MS, van Hattem JM, Bootsma MC, van Genderen PJ, Goorhuis A, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. The Carriage Of Multiresistant Bacteria After Travel (COMBAT) prospective cohort study: methodology and design. BMC Public Health. 2014 Apr 28;14:410. doi: 10.1186/1471-2458-14-410.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COMBAT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enterobacteriaceae, Infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan