- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01676974
Transport av multiresistenta bakterier efter resa (COMBAT)
Inverkan av internationella resor på uppkomsten och spridningen av antimikrobiell resistens i Nederländerna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Motivering: Antimikrobiell resistens (AMR) bland Enterobacteriaceae utgör en allt viktigare hälsorisk för människor världen över. Även i Nederländerna har AMR-siffrorna ökat de senaste åren. Ett begränsat antal tidigare studier har föreslagit höga förvärvsfrekvenser av AMR E. coli under internationella resor, men information om reserelaterade riskfaktorer, kolonisationstiden och lokal överföring av importerad AMR saknas till stor del, om inte helt,.
Mål: Prospektivt studera påverkan av utlandsresor och associerade riskfaktorer på förvärvet av AMR i den endogena mikrobiotan hos friska individer och den efterföljande persistensen av AMR-bärare och överföring till hushållsmedlemmar av dessa bärare. Undersök om bärare av resistenta Enterobacteriaceae har högre risk för bakterieinfektioner året efter resan (jämfört med icke-bärare). Utforska hela bredden av AMR-gener och överförbara genetiska element som förvärvats under internationella resor.
Studiedesign: multicenter longitudinell kohortstudie.
Studiepopulation: friska, vuxna (> 18 år) frivilliga som reser utomlands under 1 vecka - 3 månader. Icke-resande hushållsmedlemmar av dessa resande volontärer.
Metoder: Resenärer och icke-resande hushållsmedlemmar kommer att rekryteras på polikliniska resekliniker i hela Nederländerna. Avföringsprov och frågeformulär kommer att tas före (t=0) resa, omedelbart efter resa (t=1) och 1 månad vid hemkomst (t = 2). För frivilliga som förvärvar AMR Enterobacteriaceae kommer upprepade frågeformulär och avföringsprov att tas efter 3, 6 och 12 månader.
Avföringsprover kommer att odlas för att screena för AMR Enterobacteriaceae. Misstänkta kolonier kommer att identifieras och känslighet bekräftas med standardmetoder. Genotypisk karakterisering av det utökade spektrum betalaktamas- (ESBL-) och karbapenemasgener kommer att utföras med hjälp av mikroarray och gensekvensering. Klonal bakteriespridning inom hushållen kommer att bekräftas eller uteslutas genom molekylär typning.
Resultat: Det huvudsakliga resultatmåttet är förvärvshastigheten och persistensen av AMR i den endogena mikrobiotan hos friska resenärer under resa.
Sekundära utfall är koloniseringens varaktighet, graden av sekundär överföring inom hushållen, identifieringen av riskfaktorer, förekomsten av självrapporterade infektioner under året efter resor och mängden och typen av resistens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- reser i > 1 vecka (7 dagar) OCH < 3 månader (90 dagar)
- icke-resande hushållsmedlemmar av dessa resande volontärer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Resenärer
Resenärer och deras familjemedlemmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förvärvstakt
Tidsram: 1 år
|
förvärvshastigheten och persistensen av AMR i den endogena mikrobiotan hos friska resenärer under resa
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kolonisationens varaktighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
sekundär överföring inom hushållen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
identifiering av riskfaktorer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
förekomst av självrapporterade infektioner under året efter resan
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
överflöd och typ av motstånd
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arcilla MS, van Hattem JM, Haverkate MR, Bootsma MCJ, van Genderen PJJ, Goorhuis A, Grobusch MP, Lashof AMO, Molhoek N, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. Import and spread of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae by international travellers (COMBAT study): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):78-85. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30319-X. Epub 2016 Oct 14.
- Arcilla MS, van Hattem JM, Bootsma MC, van Genderen PJ, Goorhuis A, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. The Carriage Of Multiresistant Bacteria After Travel (COMBAT) prospective cohort study: methodology and design. BMC Public Health. 2014 Apr 28;14:410. doi: 10.1186/1471-2458-14-410.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- COMBAT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .