Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transport av multiresistenta bakterier efter resa (COMBAT)

29 juli 2016 uppdaterad av: Menno D. de Jong, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Inverkan av internationella resor på uppkomsten och spridningen av antimikrobiell resistens i Nederländerna

Mål: Prospektivt studera påverkan av utlandsresor och associerade riskfaktorer på förvärvet av AMR i den endogena mikrobiotan hos friska individer och den efterföljande persistensen av AMR-bärare och överföring till hushållsmedlemmar av dessa bärare. Undersök om bärare av resistenta Enterobacteriaceae har högre risk för bakterieinfektioner året efter resan (jämfört med icke-bärare). Utforska hela bredden av AMR-gener och överförbara genetiska element som förvärvats under internationella resor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Motivering: Antimikrobiell resistens (AMR) bland Enterobacteriaceae utgör en allt viktigare hälsorisk för människor världen över. Även i Nederländerna har AMR-siffrorna ökat de senaste åren. Ett begränsat antal tidigare studier har föreslagit höga förvärvsfrekvenser av AMR E. coli under internationella resor, men information om reserelaterade riskfaktorer, kolonisationstiden och lokal överföring av importerad AMR saknas till stor del, om inte helt,.

Mål: Prospektivt studera påverkan av utlandsresor och associerade riskfaktorer på förvärvet av AMR i den endogena mikrobiotan hos friska individer och den efterföljande persistensen av AMR-bärare och överföring till hushållsmedlemmar av dessa bärare. Undersök om bärare av resistenta Enterobacteriaceae har högre risk för bakterieinfektioner året efter resan (jämfört med icke-bärare). Utforska hela bredden av AMR-gener och överförbara genetiska element som förvärvats under internationella resor.

Studiedesign: multicenter longitudinell kohortstudie.

Studiepopulation: friska, vuxna (> 18 år) frivilliga som reser utomlands under 1 vecka - 3 månader. Icke-resande hushållsmedlemmar av dessa resande volontärer.

Metoder: Resenärer och icke-resande hushållsmedlemmar kommer att rekryteras på polikliniska resekliniker i hela Nederländerna. Avföringsprov och frågeformulär kommer att tas före (t=0) resa, omedelbart efter resa (t=1) och 1 månad vid hemkomst (t = 2). För frivilliga som förvärvar AMR Enterobacteriaceae kommer upprepade frågeformulär och avföringsprov att tas efter 3, 6 och 12 månader.

Avföringsprover kommer att odlas för att screena för AMR Enterobacteriaceae. Misstänkta kolonier kommer att identifieras och känslighet bekräftas med standardmetoder. Genotypisk karakterisering av det utökade spektrum betalaktamas- (ESBL-) och karbapenemasgener kommer att utföras med hjälp av mikroarray och gensekvensering. Klonal bakteriespridning inom hushållen kommer att bekräftas eller uteslutas genom molekylär typning.

Resultat: Det huvudsakliga resultatmåttet är förvärvshastigheten och persistensen av AMR i den endogena mikrobiotan hos friska resenärer under resa.

Sekundära utfall är koloniseringens varaktighet, graden av sekundär överföring inom hushållen, identifieringen av riskfaktorer, förekomsten av självrapporterade infektioner under året efter resor och mängden och typen av resistens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2215

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Resenärer och deras familjemedlemmar som inte planerar att resa

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • reser i > 1 vecka (7 dagar) OCH < 3 månader (90 dagar)
  • icke-resande hushållsmedlemmar av dessa resande volontärer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Resenärer
Resenärer och deras familjemedlemmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förvärvstakt
Tidsram: 1 år
förvärvshastigheten och persistensen av AMR i den endogena mikrobiotan hos friska resenärer under resa
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kolonisationens varaktighet
Tidsram: 1 år
1 år
sekundär överföring inom hushållen
Tidsram: 1 år
1 år
identifiering av riskfaktorer
Tidsram: 1 år
1 år
förekomst av självrapporterade infektioner under året efter resan
Tidsram: 1 år
1 år
överflöd och typ av motstånd
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera