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Transporte de bactérias multirresistentes após a viagem (COMBAT)

29 de julho de 2016 atualizado por: Menno D. de Jong, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Impacto das viagens internacionais no surgimento e disseminação da resistência antimicrobiana na Holanda

Objetivos: Estudar prospectivamente a influência de viagens ao exterior e fatores de risco associados na aquisição de RAM na microbiota endógena de indivíduos saudáveis ​​e a subsequente persistência de portadores de RAM e transmissão para membros da família desses portadores. Examine se os portadores de Enterobacteriaceae resistentes têm um risco maior de infecções bacterianas no ano após a viagem (em comparação com os não portadores). Explore toda a extensão dos genes AMR e elementos genéticos transferíveis adquiridos durante viagens internacionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Justificativa: A resistência antimicrobiana (AMR) entre Enterobacteriaceae constitui um perigo cada vez mais importante para a saúde humana em todo o mundo. Também na Holanda, as taxas de RAM têm aumentado nos últimos anos. Um número limitado de estudos anteriores sugeriu altas taxas de aquisição de RAM de E. coli durante viagens internacionais, mas informações sobre fatores de risco associados a viagens, duração da colonização e transmissão local de RAM importada são amplamente, se não totalmente, ausentes.

Objetivos: Estudar prospectivamente a influência de viagens ao exterior e fatores de risco associados na aquisição de RAM na microbiota endógena de indivíduos saudáveis ​​e a subsequente persistência de portadores de RAM e transmissão para membros da família desses portadores. Examine se os portadores de Enterobacteriaceae resistentes têm um risco maior de infecções bacterianas no ano após a viagem (em comparação com os não portadores). Explore toda a extensão dos genes AMR e elementos genéticos transferíveis adquiridos durante viagens internacionais.

Desenho do estudo: estudo de coorte longitudinal multicêntrico.

População do estudo: voluntários saudáveis, adultos (> 18 anos) viajando para o exterior por 1 semana - 3 meses. Membros não viajantes da família desses voluntários viajantes.

Métodos: Viajantes e membros da família que não viajam serão recrutados em clínicas de viagens ambulatoriais em toda a Holanda. Amostras fecais e questionários serão coletados antes (t=0) da viagem, imediatamente após a viagem (t=1) e 1 mês após o retorno (t=2). Para voluntários que adquirem Enterobacteriaceae AMR, questionários repetidos e amostras fecais serão coletados após 3, 6 e 12 meses.

Amostras fecais serão cultivadas para triagem de AMR Enterobacteriaceae. As colônias suspeitas serão identificadas e as suscetibilidades confirmadas por métodos padrão. A caracterização genotípica dos genes betalactamase- (ESBL-) e carbapenemases de espectro estendido será realizada por meio de microarray e sequenciamento gênico. A disseminação bacteriana clonal dentro das residências será confirmada ou excluída por tipagem molecular.

Resultados: A principal medida de resultado é a taxa de aquisição e persistência da RAM na microbiota endógena de viajantes saudáveis ​​durante a viagem.

Os resultados secundários são a duração da colonização, a taxa de transmissão secundária dentro dos domicílios, a identificação de fatores de risco, a ocorrência de infecções autorrelatadas no ano seguinte à viagem e a abundância e tipo de resistência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2215

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Viajantes e seus familiares que não planejam viajar

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • viajando por > 1 semana (7 dias) E < 3 meses (90 dias)
  • membros da família não viajantes desses voluntários viajantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Viajantes
Viajantes e seus familiares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de aquisição
Prazo: 1 ano
a taxa de aquisição e persistência da RAM na microbiota endógena de viajantes saudáveis ​​durante a viagem
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
duração da colonização
Prazo: 1 ano
1 ano
taxa de transmissão secundária dentro dos domicílios
Prazo: 1 ano
1 ano
identificação de fatores de risco
Prazo: 1 ano
1 ano
ocorrência de infecções autorreferidas no ano seguinte à viagem
Prazo: 1 ano
1 ano
abundância e tipo de resistência
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COMBAT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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