- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01676974
Transporte de bactérias multirresistentes após a viagem (COMBAT)
Impacto das viagens internacionais no surgimento e disseminação da resistência antimicrobiana na Holanda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: A resistência antimicrobiana (AMR) entre Enterobacteriaceae constitui um perigo cada vez mais importante para a saúde humana em todo o mundo. Também na Holanda, as taxas de RAM têm aumentado nos últimos anos. Um número limitado de estudos anteriores sugeriu altas taxas de aquisição de RAM de E. coli durante viagens internacionais, mas informações sobre fatores de risco associados a viagens, duração da colonização e transmissão local de RAM importada são amplamente, se não totalmente, ausentes.
Objetivos: Estudar prospectivamente a influência de viagens ao exterior e fatores de risco associados na aquisição de RAM na microbiota endógena de indivíduos saudáveis e a subsequente persistência de portadores de RAM e transmissão para membros da família desses portadores. Examine se os portadores de Enterobacteriaceae resistentes têm um risco maior de infecções bacterianas no ano após a viagem (em comparação com os não portadores). Explore toda a extensão dos genes AMR e elementos genéticos transferíveis adquiridos durante viagens internacionais.
Desenho do estudo: estudo de coorte longitudinal multicêntrico.
População do estudo: voluntários saudáveis, adultos (> 18 anos) viajando para o exterior por 1 semana - 3 meses. Membros não viajantes da família desses voluntários viajantes.
Métodos: Viajantes e membros da família que não viajam serão recrutados em clínicas de viagens ambulatoriais em toda a Holanda. Amostras fecais e questionários serão coletados antes (t=0) da viagem, imediatamente após a viagem (t=1) e 1 mês após o retorno (t=2). Para voluntários que adquirem Enterobacteriaceae AMR, questionários repetidos e amostras fecais serão coletados após 3, 6 e 12 meses.
Amostras fecais serão cultivadas para triagem de AMR Enterobacteriaceae. As colônias suspeitas serão identificadas e as suscetibilidades confirmadas por métodos padrão. A caracterização genotípica dos genes betalactamase- (ESBL-) e carbapenemases de espectro estendido será realizada por meio de microarray e sequenciamento gênico. A disseminação bacteriana clonal dentro das residências será confirmada ou excluída por tipagem molecular.
Resultados: A principal medida de resultado é a taxa de aquisição e persistência da RAM na microbiota endógena de viajantes saudáveis durante a viagem.
Os resultados secundários são a duração da colonização, a taxa de transmissão secundária dentro dos domicílios, a identificação de fatores de risco, a ocorrência de infecções autorrelatadas no ano seguinte à viagem e a abundância e tipo de resistência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- viajando por > 1 semana (7 dias) E < 3 meses (90 dias)
- membros da família não viajantes desses voluntários viajantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Viajantes
Viajantes e seus familiares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de aquisição
Prazo: 1 ano
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a taxa de aquisição e persistência da RAM na microbiota endógena de viajantes saudáveis durante a viagem
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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duração da colonização
Prazo: 1 ano
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1 ano
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taxa de transmissão secundária dentro dos domicílios
Prazo: 1 ano
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1 ano
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identificação de fatores de risco
Prazo: 1 ano
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1 ano
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ocorrência de infecções autorreferidas no ano seguinte à viagem
Prazo: 1 ano
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1 ano
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abundância e tipo de resistência
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arcilla MS, van Hattem JM, Haverkate MR, Bootsma MCJ, van Genderen PJJ, Goorhuis A, Grobusch MP, Lashof AMO, Molhoek N, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. Import and spread of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae by international travellers (COMBAT study): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):78-85. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30319-X. Epub 2016 Oct 14.
- Arcilla MS, van Hattem JM, Bootsma MC, van Genderen PJ, Goorhuis A, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. The Carriage Of Multiresistant Bacteria After Travel (COMBAT) prospective cohort study: methodology and design. BMC Public Health. 2014 Apr 28;14:410. doi: 10.1186/1471-2458-14-410.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COMBAT
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