- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01676974
Transporte de bacterias multirresistentes después de un viaje (COMBAT)
Impacto de los viajes internacionales en la aparición y propagación de la resistencia a los antimicrobianos en los Países Bajos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: La resistencia a los antimicrobianos (RAM) entre las enterobacterias constituye un peligro para la salud humana cada vez más importante en todo el mundo. También en los Países Bajos, las tasas AMR han ido en aumento en los últimos años. Un número limitado de estudios previos han sugerido altas tasas de adquisición de AMR E. coli durante los viajes internacionales, pero la información sobre los factores de riesgo asociados con los viajes, la duración de la colonización y la transmisión local de AMR importados son en gran parte, si no del todo, inexistentes.
Objetivos: Estudiar prospectivamente la influencia de los viajes al extranjero y los factores de riesgo asociados en la adquisición de AMR en la microbiota endógena de individuos sanos y la subsiguiente persistencia del porte y transmisión de AMR a los miembros del hogar de estos portadores. Examinar si los portadores de Enterobacteriaceae resistentes tienen un mayor riesgo de infecciones bacterianas en el año posterior al viaje (en comparación con los no portadores). Explore toda la amplitud de los genes AMR y los elementos genéticos transferibles adquiridos durante los viajes internacionales.
Diseño del estudio: estudio de cohorte longitudinal multicéntrico.
Población de estudio: voluntarios adultos sanos (> 18 años) que viajan al extranjero durante 1 semana - 3 meses. Miembros del hogar que no viajan de estos voluntarios que viajan.
Métodos: Los viajeros y los miembros del hogar que no viajen serán reclutados en clínicas de viajes para pacientes ambulatorios en los Países Bajos. Se tomarán muestras fecales y cuestionarios antes (t=0) del viaje, inmediatamente después del viaje (t=1) y 1 mes después del regreso (t=2). Para los voluntarios que adquieran AMR Enterobacteriaceae, se tomarán cuestionarios repetidos y muestras fecales después de 3, 6 y 12 meses.
Las muestras fecales se cultivarán para detectar AMR Enterobacteriaceae. Las colonias sospechosas se identificarán y las susceptibilidades se confirmarán mediante métodos estándar. La caracterización genotípica de los genes de betalactamasa- (ESBL-) y carbapenemasas de espectro extendido se realizará mediante microarrays y secuenciación de genes. La propagación bacteriana clonal dentro de los hogares se confirmará o excluirá mediante tipificación molecular.
Resultados: la principal medida de resultado es la tasa de adquisición y la persistencia de AMR en la microbiota endógena de viajeros sanos al viajar.
Los resultados secundarios son la duración de la colonización, la tasa de transmisión secundaria dentro de los hogares, la identificación de factores de riesgo, la ocurrencia de infecciones autoinformadas en el año posterior al viaje y la abundancia y tipo de resistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- viajando por > 1 semana (7 días) Y < 3 meses (90 días)
- miembros del hogar que no viajan de estos voluntarios que viajan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Viajeros
Viajeros y sus familiares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de adquisición
Periodo de tiempo: 1 año
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la tasa de adquisición y persistencia de AMR en la microbiota endógena de viajeros sanos al viajar
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la colonización
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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tasa de transmisión secundaria dentro de los hogares
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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identificación de factores de riesgo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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ocurrencia de infecciones autoinformadas en el año siguiente al viaje
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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abundancia y tipo de resistencia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arcilla MS, van Hattem JM, Haverkate MR, Bootsma MCJ, van Genderen PJJ, Goorhuis A, Grobusch MP, Lashof AMO, Molhoek N, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. Import and spread of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae by international travellers (COMBAT study): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):78-85. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30319-X. Epub 2016 Oct 14.
- Arcilla MS, van Hattem JM, Bootsma MC, van Genderen PJ, Goorhuis A, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. The Carriage Of Multiresistant Bacteria After Travel (COMBAT) prospective cohort study: methodology and design. BMC Public Health. 2014 Apr 28;14:410. doi: 10.1186/1471-2458-14-410.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COMBAT
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