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Transporte de bacterias multirresistentes después de un viaje (COMBAT)

29 de julio de 2016 actualizado por: Menno D. de Jong, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Impacto de los viajes internacionales en la aparición y propagación de la resistencia a los antimicrobianos en los Países Bajos

Objetivos: Estudiar prospectivamente la influencia de los viajes al extranjero y los factores de riesgo asociados en la adquisición de AMR en la microbiota endógena de individuos sanos y la subsiguiente persistencia del porte y transmisión de AMR a los miembros del hogar de estos portadores. Examinar si los portadores de Enterobacteriaceae resistentes tienen un mayor riesgo de infecciones bacterianas en el año posterior al viaje (en comparación con los no portadores). Explore toda la amplitud de los genes AMR y los elementos genéticos transferibles adquiridos durante los viajes internacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Justificación: La resistencia a los antimicrobianos (RAM) entre las enterobacterias constituye un peligro para la salud humana cada vez más importante en todo el mundo. También en los Países Bajos, las tasas AMR han ido en aumento en los últimos años. Un número limitado de estudios previos han sugerido altas tasas de adquisición de AMR E. coli durante los viajes internacionales, pero la información sobre los factores de riesgo asociados con los viajes, la duración de la colonización y la transmisión local de AMR importados son en gran parte, si no del todo, inexistentes.

Objetivos: Estudiar prospectivamente la influencia de los viajes al extranjero y los factores de riesgo asociados en la adquisición de AMR en la microbiota endógena de individuos sanos y la subsiguiente persistencia del porte y transmisión de AMR a los miembros del hogar de estos portadores. Examinar si los portadores de Enterobacteriaceae resistentes tienen un mayor riesgo de infecciones bacterianas en el año posterior al viaje (en comparación con los no portadores). Explore toda la amplitud de los genes AMR y los elementos genéticos transferibles adquiridos durante los viajes internacionales.

Diseño del estudio: estudio de cohorte longitudinal multicéntrico.

Población de estudio: voluntarios adultos sanos (> 18 años) que viajan al extranjero durante 1 semana - 3 meses. Miembros del hogar que no viajan de estos voluntarios que viajan.

Métodos: Los viajeros y los miembros del hogar que no viajen serán reclutados en clínicas de viajes para pacientes ambulatorios en los Países Bajos. Se tomarán muestras fecales y cuestionarios antes (t=0) del viaje, inmediatamente después del viaje (t=1) y 1 mes después del regreso (t=2). Para los voluntarios que adquieran AMR Enterobacteriaceae, se tomarán cuestionarios repetidos y muestras fecales después de 3, 6 y 12 meses.

Las muestras fecales se cultivarán para detectar AMR Enterobacteriaceae. Las colonias sospechosas se identificarán y las susceptibilidades se confirmarán mediante métodos estándar. La caracterización genotípica de los genes de betalactamasa- (ESBL-) y carbapenemasas de espectro extendido se realizará mediante microarrays y secuenciación de genes. La propagación bacteriana clonal dentro de los hogares se confirmará o excluirá mediante tipificación molecular.

Resultados: la principal medida de resultado es la tasa de adquisición y la persistencia de AMR en la microbiota endógena de viajeros sanos al viajar.

Los resultados secundarios son la duración de la colonización, la tasa de transmisión secundaria dentro de los hogares, la identificación de factores de riesgo, la ocurrencia de infecciones autoinformadas en el año posterior al viaje y la abundancia y tipo de resistencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2215

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Viajeros y sus familiares que no planean viajar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • viajando por > 1 semana (7 días) Y < 3 meses (90 días)
  • miembros del hogar que no viajan de estos voluntarios que viajan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Viajeros
Viajeros y sus familiares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de adquisición
Periodo de tiempo: 1 año
la tasa de adquisición y persistencia de AMR en la microbiota endógena de viajeros sanos al viajar
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la colonización
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
tasa de transmisión secundaria dentro de los hogares
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
identificación de factores de riesgo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
ocurrencia de infecciones autoinformadas en el año siguiente al viaje
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
abundancia y tipo de resistencia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COMBAT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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