- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01676974
Transport av multiresistente bakterier etter reise (COMBAT)
Virkningen av internasjonale reiser på fremveksten og spredningen av antimikrobiell motstand i Nederland
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Antimikrobiell resistens (AMR) blant Enterobacteriaceae utgjør en stadig viktigere helsefare for mennesker over hele verden. Også i Nederland har AMR-ratene vært på vei opp de siste årene. Et begrenset antall tidligere studier har antydet høye oppkjøpsrater av AMR E. coli under internasjonale reiser, men informasjon om reiseassosierte risikofaktorer, varighet av kolonisering og lokal overføring av importert AMR mangler stort sett, om ikke helt.
Mål: Prospektivt studere påvirkningen av utenlandsreiser og tilhørende risikofaktorer på oppkjøpet av AMR i den endogene mikrobiotaen til friske individer og den påfølgende persistensen av AMR-transport og overføring til husholdningsmedlemmer av disse bærerne. Undersøk om bærere av resistente Enterobacteriaceae har høyere risiko for bakterielle infeksjoner året etter reise (sammenlignet med ikke-bærere). Utforsk hele bredden av AMR-gener og overførbare genetiske elementer anskaffet under internasjonale reiser.
Studiedesign: multisenter longitudinell kohortstudie.
Studiepopulasjon: friske, voksne (> 18 år) frivillige som reiser til utlandet i 1 uke - 3 måneder. Ikke-reisende husstandsmedlemmer av disse reisende frivillige.
Metoder: Reisende og ikke-reisende husstandsmedlemmer vil bli rekruttert ved polikliniske reiseklinikker i hele Nederland. Avføringsprøver og spørreskjema vil bli tatt før (t=0) reise, umiddelbart etter reise (t=1) og 1 måned ved hjemkomst (t = 2). For frivillige som får AMR Enterobacteriaceae, vil gjentatte spørreskjemaer og avføringsprøver bli tatt etter 3, 6 og 12 måneder.
Avføringsprøver vil bli dyrket for å screene for AMR Enterobacteriaceae. Mistenkte kolonier vil bli identifisert og mottakelighet bekreftet ved standardmetoder. Genotypisk karakterisering av det utvidede spektrum betalaktamase- (ESBL-) og karbapenemase-genene vil bli utført ved bruk av mikroarray og gensekvensering. Klonal bakteriespredning i husholdninger vil bli bekreftet eller ekskludert ved molekylær typing.
Utfall: Hovedresultatmålet er oppkjøpshastigheten og persistensen av AMR i den endogene mikrobiotaen til friske reisende på reise.
Sekundære utfall er varigheten av koloniseringen, graden av sekundær overføring i husholdninger, identifisering av risikofaktorer, forekomst av selvrapporterte infeksjoner i året etter reise og overflod og type resistens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- reiser i > 1 uke (7 dager) OG < 3 måneder (90 dager)
- ikke-reisende husstandsmedlemmer av disse reisende frivillige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Reisende
Reisende og deres familiemedlemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppkjøpsrate
Tidsramme: 1 år
|
anskaffelseshastigheten og persistensen av AMR i den endogene mikrobiotaen til friske reisende på reise
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
varigheten av koloniseringen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
rate av sekundær overføring i husholdninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
identifisering av risikofaktorer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
forekomst av selvrapporterte infeksjoner i året etter reise
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
overflod og type motstand
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arcilla MS, van Hattem JM, Haverkate MR, Bootsma MCJ, van Genderen PJJ, Goorhuis A, Grobusch MP, Lashof AMO, Molhoek N, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. Import and spread of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae by international travellers (COMBAT study): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):78-85. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30319-X. Epub 2016 Oct 14.
- Arcilla MS, van Hattem JM, Bootsma MC, van Genderen PJ, Goorhuis A, Schultsz C, Stobberingh EE, Verbrugh HA, de Jong MD, Melles DC, Penders J. The Carriage Of Multiresistant Bacteria After Travel (COMBAT) prospective cohort study: methodology and design. BMC Public Health. 2014 Apr 28;14:410. doi: 10.1186/1471-2458-14-410.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COMBAT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .