Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transport av multiresistente bakterier etter reise (COMBAT)

29. juli 2016 oppdatert av: Menno D. de Jong, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Virkningen av internasjonale reiser på fremveksten og spredningen av antimikrobiell motstand i Nederland

Mål: Prospektivt studere påvirkningen av utenlandsreiser og tilhørende risikofaktorer på oppkjøpet av AMR i den endogene mikrobiotaen til friske individer og den påfølgende persistensen av AMR-transport og overføring til husholdningsmedlemmer av disse bærerne. Undersøk om bærere av resistente Enterobacteriaceae har høyere risiko for bakterielle infeksjoner året etter reise (sammenlignet med ikke-bærere). Utforsk hele bredden av AMR-gener og overførbare genetiske elementer anskaffet under internasjonale reiser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Antimikrobiell resistens (AMR) blant Enterobacteriaceae utgjør en stadig viktigere helsefare for mennesker over hele verden. Også i Nederland har AMR-ratene vært på vei opp de siste årene. Et begrenset antall tidligere studier har antydet høye oppkjøpsrater av AMR E. coli under internasjonale reiser, men informasjon om reiseassosierte risikofaktorer, varighet av kolonisering og lokal overføring av importert AMR mangler stort sett, om ikke helt.

Mål: Prospektivt studere påvirkningen av utenlandsreiser og tilhørende risikofaktorer på oppkjøpet av AMR i den endogene mikrobiotaen til friske individer og den påfølgende persistensen av AMR-transport og overføring til husholdningsmedlemmer av disse bærerne. Undersøk om bærere av resistente Enterobacteriaceae har høyere risiko for bakterielle infeksjoner året etter reise (sammenlignet med ikke-bærere). Utforsk hele bredden av AMR-gener og overførbare genetiske elementer anskaffet under internasjonale reiser.

Studiedesign: multisenter longitudinell kohortstudie.

Studiepopulasjon: friske, voksne (> 18 år) frivillige som reiser til utlandet i 1 uke - 3 måneder. Ikke-reisende husstandsmedlemmer av disse reisende frivillige.

Metoder: Reisende og ikke-reisende husstandsmedlemmer vil bli rekruttert ved polikliniske reiseklinikker i hele Nederland. Avføringsprøver og spørreskjema vil bli tatt før (t=0) reise, umiddelbart etter reise (t=1) og 1 måned ved hjemkomst (t = 2). For frivillige som får AMR Enterobacteriaceae, vil gjentatte spørreskjemaer og avføringsprøver bli tatt etter 3, 6 og 12 måneder.

Avføringsprøver vil bli dyrket for å screene for AMR Enterobacteriaceae. Mistenkte kolonier vil bli identifisert og mottakelighet bekreftet ved standardmetoder. Genotypisk karakterisering av det utvidede spektrum betalaktamase- (ESBL-) og karbapenemase-genene vil bli utført ved bruk av mikroarray og gensekvensering. Klonal bakteriespredning i husholdninger vil bli bekreftet eller ekskludert ved molekylær typing.

Utfall: Hovedresultatmålet er oppkjøpshastigheten og persistensen av AMR i den endogene mikrobiotaen til friske reisende på reise.

Sekundære utfall er varigheten av koloniseringen, graden av sekundær overføring i husholdninger, identifisering av risikofaktorer, forekomst av selvrapporterte infeksjoner i året etter reise og overflod og type resistens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2215

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Reisende og deres familiemedlemmer som ikke planlegger å reise

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • reiser i > 1 uke (7 dager) OG < 3 måneder (90 dager)
  • ikke-reisende husstandsmedlemmer av disse reisende frivillige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Reisende
Reisende og deres familiemedlemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppkjøpsrate
Tidsramme: 1 år
anskaffelseshastigheten og persistensen av AMR i den endogene mikrobiotaen til friske reisende på reise
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheten av koloniseringen
Tidsramme: 1 år
1 år
rate av sekundær overføring i husholdninger
Tidsramme: 1 år
1 år
identifisering av risikofaktorer
Tidsramme: 1 år
1 år
forekomst av selvrapporterte infeksjoner i året etter reise
Tidsramme: 1 år
1 år
overflod og type motstand
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Menno D. de Jong, PhD, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere