침샘의 재발성 및/또는 전이성 선양 낭성 암종에서 Dovitinib의 II상 연구 (DOVE)
2015년 9월 16일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
침샘의 재발성 및/또는 전이성 선양 낭성 암종(DOVE)에서 DOVitinib의 II상 연구
이것은 진행성, 재발성 및/또는 전이성 선양 낭성 암종(ACC) 환자를 대상으로 한 dovitinib에 대한 비무작위 2상 공개 라벨 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 dovitinib이 진행성 ACC 환자에서 추가 연구의 가치가 있는지 평가하기 위해 이 집단에서 dovitinib의 항암 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Calgary, Ontario, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 또는 소타액선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ACC.
- 수술이나 근치적 방사선 치료가 불가능한 진행성으로 간주되는 재발성 및/또는 전이성 질환.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST, version 1.1)에 따라 측정 가능한 질병으로 최소 한 차원(측정면에서 가장 긴 직경이 기록됨)에서 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됩니다. 크기:
- CT 스캔으로 > 10mm(CT 스캔 슬라이스 두께는 5mm 이하).
- > 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정 > 10mm(캘리퍼스로 정확하게 측정할 수 없는 병변은 측정 불가로 기록해야 함).
- 흉부 X선으로 > 20mm 악성 림프절: 병리학적으로 확대되고 측정 가능한 것으로 간주되려면 CT 스캔으로 평가할 때 림프절의 단축이 >15mm여야 합니다(CT 스캔 슬라이스 두께는 5mm 이하 권장).
연구 시작 12개월 이내에 발생하는 다음 중 하나로 정의되는 진행성 질환:
i) 방사선학적 또는 임상적으로 측정 가능한 질병의 최소 10% 증가; ii) 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 또는 iii) 임상 상태의 악화.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 기대 수명 < 12주.
- ECOG 수행 상태 > 2.
- 알려진 뇌 전이.
- 연구 시작 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받거나 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 자.
- 연구 시작 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
- dovitinib과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제인 약물을 복용하는 경우(도비티닙은 주로 CYP3A4 간 효소에 의해 대사되므로 이러한 약물 또는 물질을 복용하는 환자를 다른 약물로 전환하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다).
- 기관의 정상 범위를 벗어난 ECHO 또는 MUGA 스캔을 사용한 심장 기능 장애의 병력.
- QTc 연장(QTc 간격 > 500msec으로 정의됨) 또는 기타 심각한 ECG 이상.
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg).
아래에 정의된 모든 비정상적인 장기 및 골수 기능:
- 백혈구 <3,000/microL
- 절대 호중구 수 <1,500/microL
- 혈소판 <100,000/microL
- 총 빌리루빈 >1.5X 기관 정상 상한(ULN)
- AST(SGOT) / ALT(SGPT) >2.5X 기관 ULN
- 정상적인 기관 한계를 벗어난 아밀라아제/리파아제
- 혈청 크레아티닌 >1.5X ULN
- 크레아티닌 청소율 <60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
- 혈전증 예방을 위해 하루 최대 2mg의 용량이 허용되지만 와파린과 같은 쿠마린 유도체 항응고제의 치료 용량의 필수 사용. 참고: 환자의 PT INR이 ≤ 1.5인 경우 저분자량 헤파린이 허용됩니다.
- 기존 상태(예: 위장관 질환)로 인해 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 경우, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 dovitinib 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 활동성 소화성 궤양 질환.
- 약물로 정상 범위에서 갑상선 기능을 유지할 수 없는 기존의 갑상선 이상.
다음 조건 중 하나:
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절,
- 치료 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력,
- 연구 시작 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력,
- 지난 12개월 이내의 폐색전증 병력,
- 연구 시작 전 12개월 이내에 심근 경색, 심장 부정맥, 안정/불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 또는 관상/말초 동맥 우회 이식 또는 스텐트 삽입의 병력,
- NYHA 기능 분류 시스템에 의해 정의된 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 다른 조사 요원을 받는 행위.
- 서면 동의서를 이해할 수 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도비티닙
Dovitinib 500mg PO OD(5일 투여, 2일 휴약); 각 주기 = 28일
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질병 진행, 독성 또는 환자 중단 시까지 치료 지속
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택 비율
기간: 2 년
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1차 결과 측정은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 6개월 이상 지속되는 객관적 반응(완전[CR] 또는 부분[PR]) 또는 안정 질병[SD]으로 정의되는 임상적 이점 비율입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 환자가 연구 약물을 처음 받은 날짜부터 사망 날짜 또는 RECIST에 따른 진행 날짜 또는 증상 악화 날짜까지; 12주 치료 후 예상
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환자가 연구 약물을 처음 받은 날짜부터 사망 날짜 또는 RECIST에 따른 진행 날짜 또는 증상 악화 날짜까지; 12주 치료 후 예상
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전반적인 생존
기간: 환자가 처음으로 연구 약물을 받은 날짜부터 사망 날짜까지; 환자는 질병 진행 후 최대 2년 동안 생존을 위해 추적 관찰됩니다.
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환자가 처음으로 연구 약물을 받은 날짜부터 사망 날짜까지; 환자는 질병 진행 후 최대 2년 동안 생존을 위해 추적 관찰됩니다.
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안전성 및 내약성
기간: 환자가 처음으로 연구 약물을 받은 날짜부터 환자가 연구를 완료한 날짜까지; 환자는 질병 진행 후 최대 2년 동안 생존을 위해 추적 관찰됩니다.
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환자는 독성에 대해 평가될 것입니다.
유해 사례의 빈도 및 중증도는 자주 발생하는 심각하고 심각한 관심 사례를 자세히 설명하는 계수 및 비율을 사용하여 표로 작성됩니다.
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환자가 처음으로 연구 약물을 받은 날짜부터 환자가 연구를 완료한 날짜까지; 환자는 질병 진행 후 최대 2년 동안 생존을 위해 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastien Hotte, MD, Juravinski Cancer Centre
- 수석 연구원: Greg Pond, PhD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCOG-2012-DOVE
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