팔자 주름 교정을 위한 리도카인 함유 JUVÉDERM VOLIFT™의 시판 후 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상 남녀
• 2개의 완전히 보이는 대략 대칭적인 팔자 주름이 있고 연구자가 판단한 두 팔자 주름에 대한 5점 사진 팔자 주름 중증도 척도(범위 0-4)에서 중증도 점수가 2 또는 3임
• 프로토콜에 설명된 대로 깊은 진피를 통한 주사에 의한 교정에 대한 합리적인 기대가 있어야 합니다.
• 연구 기간 동안 얼굴의 아래쪽 2/3(안와 가장자리 아래)에 다른 주름 방지/볼륨화 치료를 받지 않는 데 동의합니다.
• 연구 프로토콜의 모든 측면을 이해하고 기꺼이 따르며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 수사관의 의견에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

• 팔자 주름 부위의 모양을 바꿀 수 있는 성형 안면 시술(예: 안면 성형술 또는 기타 수술)을 받은 경우
• 연구 참여 전 6개월 이내에 얼굴의 아래쪽 2/3(안와 가장자리 아래)에 미용 주사를 받았거나 연구 기간 중 언제라도 이러한 시술을 받을 계획인 경우. 참고: HA 필러 및/또는 콜라겐을 사용한 사전 치료는 치료가 연구 시작 6개월 이상 전에 시행된 경우 허용됩니다.
• 연구 시작 전 9개월 이내에 안면 중앙/하단에 볼류마이징 시술을 받은 자
• 안면하부(안와연 아래)에 반영구 필러 또는 영구 안면 임플란트(예: 칼슘 수산화인회석, 폴리-L-락트산, 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 확장 폴리테트라플루오로에틸렌)를 받은 적이 있거나, 연구 중 언제든지 이러한 제품 중 하나를 이식
• 아나필락시스, 다발성 중증 알레르기, 아토피, 리도카인(아미드 기반 마취제), HA 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 알레르기 병력이 있거나 연구 기간 동안 탈감작 요법을 받을 계획
• 연구 기간 중 언제든지 임신한 여성이거나, 수유 중이거나, 임신할 계획이어야 합니다.
• 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다.
• 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품을 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 조사에 참여할 계획이 있는 경우
• 통제되지 않는 성격 장애(예: 신체 이형, 우울증)를 앓고 있습니다.
• 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 크론병)의 병력이 있거나 현재 앓고 있습니다.
• 연쇄상 구균 질환의 병력이 있는 경우(예: 심장 합병증을 동반하거나 동반하지 않는 패혈성 인두염 또는 류마티스열)
• 피부암 병력이 있는 경우
• 포르피린증을 앓고
• 항간질 요법으로 조절되지 않는 간질이 있는 경우
• 현재 피부 염증 및/또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스)
• 인터페론 치료 이력이 있는 경우
• 항응고 요법(예: 와파린)을 지속적으로 시행 중이거나 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(예: 마늘을 함유한 약초 보조제)을 복용한 경우 또는 징코 빌로바) 연구 장치 주입을 받은 후 10일 이내. 참고: 이 10일 기간을 수용하기 위해 필요에 따라 연구 장치 주입이 지연될 수 있습니다.
• 급성 독성 반응을 일으킬 수 있는 고용량의 리도카인(400mg 이상)을 동시에 복용해야 합니다.
• 아미드계 국소마취제와 구조적으로 관련된 다른 국소마취제를 병용투여하고 있는 자
• 심장 전도 장애, 심각한 간 기능 장애 또는 심각한 신기능 장애가 있는 경우
• 조사자의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있음