Badanie po wprowadzeniu do obrotu preparatu JUVÉDERM VOLIFT™ z lidokainą do korekcji bruzd nosowo-wargowych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
• Mają 2 w pełni widoczne, w przybliżeniu symetryczne fałdy nosowo-wargowe i mają nasilenie 2 lub 3 w 5-punktowej fotograficznej skali ciężkości fałdów nosowo-wargowych (zakres 0-4) dla obu fałdów nosowo-wargowych, zgodnie z oceną badacza
• Mieć uzasadnione oczekiwanie na korektę przez wstrzyknięcie przez głęboką skórę właściwą, jak opisano w protokole
• Zobowiązać się do powstrzymania się od innych zabiegów przeciwzmarszczkowych/zwiększających objętość w dolnych 2/3 twarzy (poniżej krawędzi oczodołu) na czas trwania badania
• Zrozumieć i chcieć przestrzegać wszystkich aspektów protokołu badania oraz podpisać i opatrzyć datą Świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
• Bądź w dobrym zdrowiu, jak w opinii Śledczego

Kryteria wyłączenia:

• Przeszedł zabiegi kosmetyczne twarzy (np. lifting twarzy lub inne operacje), które mogą zmienić wygląd fałdu nosowo-wargowego
• Zastrzyki kosmetyczne w dolne dwie trzecie twarzy (poniżej krawędzi oczodołu), w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowanie poddania się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania. UWAGA: Dozwolone jest wcześniejsze leczenie wypełniaczami HA i/lub kolagenem, pod warunkiem, że leczenie zostało zastosowane wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Przeszedł zabieg powiększenia środkowej/dolnej części twarzy w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem do badania
• kiedykolwiek otrzymał półtrwałe wypełniacze lub stałe implanty twarzy (np. hydroksyloapatyt wapnia, kwas poli-L-mlekowy, polimetakrylan metylu, silikon, ekspandowany politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu dolnej części twarzy (poniżej krawędzi oczodołu) lub planuje wszczepiono któremukolwiek z tych produktów w dowolnym momencie badania
• Mieć historię anafilaksji, wielu ciężkich alergii, atopii, alergii na lidokainę (dowolny środek znieczulający na bazie amidów), produkty HA lub białko paciorkowcowe lub planuje poddać się terapii odczulającej w okresie badania
• Bądź kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą zajście w ciążę w dowolnym momencie podczas badania
• Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji
• Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planują udział w innym badaniu w trakcie tego badania
• Cierpią na niekontrolowane zaburzenie osobowości (np. dysmorfię ciała, depresję)
• Mają historię lub obecnie cierpią na chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• Mieć historię choroby paciorkowcowej (np. anginy lub gorączki reumatycznej z powikłaniami serca lub bez)
• Mieć historię raka skóry
• Cierpi na porfirię
• Mieć padaczkę, która nie jest kontrolowana przez terapię przeciwpadaczkową
• Obecne skórne procesy zapalne i/lub zakaźne (np. trądzik, opryszczka)
• Mieć historię leczenia interferonem
• Być w ciągłym schemacie leczenia przeciwzakrzepowego (np. Warfaryna) lub przyjmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. Aspiryna, ibuprofen) lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. ziołowe suplementy z czosnkiem lub ginkgo biloba) w ciągu 10 dni od wstrzyknięcia badanego urządzenia. UWAGA: Wstrzyknięcie urządzenia badawczego można opóźnić, jeśli jest to konieczne, aby dostosować się do tego 10-dniowego okresu
• stosować jednocześnie duże dawki lidokainy (powyżej 400 mg), które mogą powodować ostre reakcje toksyczne
• Być na równoczesnym schemacie innych środków miejscowo znieczulających, strukturalnie podobnych do miejscowych środków znieczulających typu amidowego
• Mają zaburzenia przewodzenia w sercu, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu