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Estudio posterior a la comercialización de JUVÉDERM VOLIFT™ con lidocaína para la corrección de los pliegues nasolabiales

3 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, observacional y posterior a la comercialización que evalúa JUVÉDERM VOLIFT™ para la corrección de pliegues nasolabiales de moderados a severos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años de edad o más
  • Tiene 2 pliegues nasolabiales completamente visibles, aproximadamente simétricos y tiene puntuaciones de gravedad de 2 o 3 en la escala fotográfica de gravedad de pliegues nasolabiales de 5 puntos (rango 0-4) para ambos pliegues nasolabiales, según lo juzgue el investigador
  • Tener una expectativa razonable de corrección mediante inyección a través de la dermis profunda, como se describe en el protocolo
  • Aceptar abstenerse de someterse a otros tratamientos antiarrugas/de volumen en los dos tercios inferiores de la cara (debajo del borde orbital) durante la duración del estudio
  • Comprender y estar dispuesto a seguir todos los aspectos del protocolo del estudio y haber firmado y fechado el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Gozar de buena salud a juicio del Investigador

Criterio de exclusión:

  • Se ha sometido a procedimientos estéticos faciales (p. ej., estiramiento facial u otras cirugías) que pueden alterar la apariencia del área del pliegue nasolabial
  • Inyecciones cosméticas en los dos tercios inferiores de la cara (debajo del borde orbital), dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, o estar planeando someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante el estudio. NOTA: Se permite el tratamiento previo con rellenos de HA y/o colágeno, siempre que el tratamiento se haya administrado más de 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Se ha sometido a un tratamiento de volumen de la cara media/inferior dentro de los 9 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Ha recibido alguna vez rellenos semipermanentes o implantes faciales permanentes (p. ej., hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico, polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno expandido) en cualquier parte de la parte inferior de la cara (debajo del borde orbital) o planea recibirlos. implantado con cualquiera de estos productos en cualquier momento durante el estudio
  • Tiene antecedentes de anafilaxia, múltiples alergias graves, atopia, alergia a la lidocaína (cualquier anestésico a base de amida), productos HA o proteína estreptocócica, o planea someterse a una terapia de desensibilización durante el período del estudio.
  • Ser una mujer embarazada, lactando o planeando quedar embarazada en cualquier momento durante el estudio
  • Ser una mujer en edad fértil que no utilice un método anticonceptivo confiable
  • Haber recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o estar planeando participar en otra investigación durante el curso de este estudio.
  • Sufre de un trastorno de personalidad no controlado (por ejemplo, dismorfia corporal, depresión)
  • Tiene antecedentes o padece actualmente una enfermedad autoinmune (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn)
  • Tiene antecedentes de enfermedad estreptocócica (por ejemplo, faringitis estreptocócica o fiebre reumática con o sin complicaciones cardíacas)
  • Tiene antecedentes de cáncer de piel.
  • Sufrir de porfiria
  • Tiene epilepsia, que no se controla con la terapia antiepiléptica
  • Procesos inflamatorios y/o infecciosos cutáneos actuales (p. ej., acné, herpes)
  • Tener antecedentes de tratamiento con interferón
  • Estar en un régimen continuo de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina) o haber tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (p. ej., aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (p. ej., suplementos herbales con ajo o ginkgo biloba) dentro de los 10 días posteriores a la inyección del dispositivo del estudio. NOTA: La inyección del dispositivo del estudio puede retrasarse según sea necesario para adaptarse a este período de 10 días.
  • Estar en un régimen concurrente de altas dosis de lidocaína (más de 400 mg) que pueden causar reacciones tóxicas agudas
  • Estar en un régimen concurrente de otros anestésicos locales relacionados estructuralmente con los anestésicos locales de tipo amida
  • Tiene una conducción cardíaca alterada, una función hepática gravemente alterada o una disfunción renal grave
  • Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del Investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JUVÉDERM VOLIFT™
Todos los sujetos que reciben tratamiento con JUVÉDERM VOLIFT™.
Dispositivo: Relleno dérmico de ácido hialurónico reticulado
Todos los detalles del tratamiento quedan a discreción del investigador y deben guiarse por las Instrucciones de uso. Se administrarán hasta 3 tratamientos: tratamiento inicial, tratamiento complementario opcional en el día 14 posterior al tratamiento inicial y tratamiento repetido opcional en el mes 12 posterior al tratamiento inicial.
Otros nombres:
  • JUVÉDERM VOLIFT™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del investigador de la gravedad de los pliegues nasolabiales utilizando la escala de gravedad de los pliegues nasolabiales de 5 puntos (NLFSS)
Periodo de tiempo: Mes 12
El investigador evalúa la gravedad del pliegue nasolabial en el NLFSS de 5 puntos en los lados derecho e izquierdo. Las puntuaciones se evalúan como 1 (ninguno), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) y 5 (extremo).
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del investigador de la gravedad de los pliegues nasolabiales utilizando el NLFSS de 5 puntos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Mes 1, Mes 9
El investigador evalúa la gravedad del pliegue nasolabial en el NLFSS de 5 puntos en los lados derecho e izquierdo. Las puntuaciones se evalúan como 1 (ninguno), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) y 5 (extremo).
Día 0, Día 14, Mes 1, Mes 9
Satisfacción del investigador con el resultado estético en una escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: Día 14, Mes 1, Mes 9, Mes 12
La satisfacción del investigador con el resultado estético se evalúa en una escala de 11 puntos. Las puntuaciones van desde -5 (definitivamente insatisfecho), 0 (no sé/no estoy seguro) y 5 (definitivamente satisfecho).
Día 14, Mes 1, Mes 9, Mes 12
Evaluación del investigador de la facilidad de uso de la inyección en una escala de 10 puntos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14
La evaluación del investigador de la facilidad de uso de la inyección se evalúa en una escala de 10 puntos. Las puntuaciones van de 0 (fácil) a 10 (difícil).
Día 0, Día 14
Evaluación del sujeto de la gravedad de los pliegues nasolabiales utilizando el NLFSS de 5 puntos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Mes 1, Mes 9, Mes 12
El sujeto evalúa la gravedad del pliegue nasolabial en el NLFSS de 5 puntos en los lados derecho e izquierdo. Las puntuaciones se evalúan como 1 (ninguno), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) y 5 (extremo).
Día 0, Día 14, Mes 1, Mes 9, Mes 12
Satisfacción del sujeto con el resultado estético en una escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: Día 14, Mes 1, Mes 9, Mes 12
La satisfacción del sujeto con el resultado estético se evalúa en una escala de 11 puntos. Las puntuaciones van desde -5 (definitivamente insatisfecho), 0 (no sé/no estoy seguro) y 5 (definitivamente satisfecho).
Día 14, Mes 1, Mes 9, Mes 12
Evaluaciones de los sujetos sobre la intensidad del dolor, la hinchazón y los hematomas en una escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Mes 12, Mes 12.5
Evaluación del sujeto del dolor, la hinchazón y la intensidad de los hematomas en una escala de 11 puntos. Las puntuaciones varían de 0 (sin dolor/inflamación/moretones) a 10 (el peor dolor/inflamación/moretones que se pueda imaginar).
Día 0, Día 14, Mes 12, Mes 12.5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAF/AGN/MED/FIL/018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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