含有利多卡因的 JUVÉDERM VOLIFT™ 用于矫正鼻唇沟的上市后研究

纳入标准：

• 18 岁或以上的男性或女性
• 有 2 条完全可见、近似对称的鼻唇沟，并且根据研究者的判断，两条鼻唇沟的 5 点摄影鼻唇沟严重程度等级（范围 0-4）的严重程度得分为 2 或 3
• 如方案中所述，对通过深层真皮注射进行矫正有合理的期望
• 同意在研究期间不在面部下三分之二（眶缘下方）进行其他抗皱/丰盈治疗
• 了解并愿意遵守研究方案的所有方面，并在执行任何与研究相关的程序之前签署并注明日期的知情同意书
• 身体健康，符合调查员的意见

排除标准：

• 接受过美容面部手术（例如整容或其他手术），可能会改变鼻唇沟区域的外观
• 在进入研究之前的 6 个月内，在面部下三分之二（眼眶边缘以下）进行美容注射，或计划在研究期间的任何时间进行任何这些程序。 注意：允许事先使用透明质酸填充剂和/或胶原蛋白进行治疗，前提是治疗在进入研究前 6 个月以上进行
• 在进入研究前 9 个月内接受过中/下脸丰盈术
• 曾在下面部（眶缘以下）的任何部位接受过半永久性填充剂或永久性面部植入物（例如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、膨体聚四氟乙烯），或计划进行在研究期间的任何时间植入任何这些产品
• 有过敏反应、多种严重过敏、特应性、对利多卡因（任何基于酰胺的麻醉剂）、透明质酸产品或链球菌蛋白过敏的病史，或计划在研究期间接受脱敏治疗
• 在研究期间的任何时间是怀孕的女性、哺乳期或计划怀孕
• 是未使用可靠避孕方法的育龄女性
• 在研究登记前 30 天内收到任何研究产品或计划在本研究过程中参与另一项调查
• 患有不受控制的人格障碍（例如身体畸形、抑郁症）
• 有自身免疫性疾病病史或目前患有自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、克罗恩病）
• 有链球菌病史（例如链球菌性喉炎或风湿热伴或不伴心脏并发症）
• 有皮肤癌病史
• 患有卟啉病
• 患有癫痫，抗癫痫治疗无法控制
• 目前的皮肤炎症和/或感染过程（例如，痤疮、疱疹）
• 有干扰素治疗史
• 正在进行抗凝治疗（例如华法林）或服用非甾体抗炎药 (NSAID)（例如阿司匹林、布洛芬）或其他已知会增加凝血时间的物质（例如大蒜草药补充剂）或银杏叶）在接受研究设备注射后 10 天内。 注意：为了适应这 10 天的时间，可能会根据需要延迟研究设备注射
• 正在同时服用高剂量利多卡因（超过 400 毫克），这可能会引起急性毒性反应
• 与酰胺类局部麻醉药结构相关的其他局部麻醉药同时使用
• 心脏传导受损、肝功能严重受损或严重肾功能不全
• 研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况或情况