Studio post-commercializzazione di JUVÉDERM VOLIFT™ con lidocaina per la correzione delle pieghe nasolabiali

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
• Avere 2 pieghe nasolabiali completamente visibili, approssimativamente simmetriche e ha punteggi di gravità di 2 o 3 sulla scala di gravità delle pieghe nasolabiali fotografiche a 5 punti (intervallo 0-4) per entrambe le pieghe nasolabiali, come giudicato dallo sperimentatore
• Avere una ragionevole aspettativa per la correzione mediante iniezione attraverso il derma profondo, come descritto nel protocollo
• Accetta di astenersi dal sottoporsi ad altri trattamenti antirughe/volumizzanti nei due terzi inferiori del viso (sotto il bordo orbitale) per la durata dello studio
• Comprendere ed essere disposti a seguire tutti gli aspetti del protocollo dello studio e aver firmato e datato il consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio
• Essere in buona salute secondo l'opinione dell'investigatore

Criteri di esclusione:

• Ha subito procedure cosmetiche facciali (ad es. Lifting facciale o altri interventi chirurgici) che possono alterare l'aspetto dell'area delle pieghe naso-labiali
• Iniezioni cosmetiche nei due terzi inferiori del viso (sotto il bordo orbitale), entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, o pianificazione di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio. NOTA: è consentito un precedente trattamento con filler HA e/o collagene, a condizione che il trattamento sia stato somministrato più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Ha subito la volumizzazione della parte medio/inferiore del viso entro 9 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Ha mai ricevuto filler semipermanenti o impianti facciali permanenti (ad es. idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene espanso) ovunque nella parte inferiore della faccia (sotto il bordo orbitale) o sta pianificando di essere impiantato con uno qualsiasi di questi prodotti in qualsiasi momento durante lo studio
• Avere una storia di anafilassi, allergie gravi multiple, atopia, allergia alla lidocaina (qualsiasi anestetico a base di ammide), prodotti HA o proteina streptococcica o pianificare di sottoporsi a una terapia di desensibilizzazione durante il periodo dello studio
• Essere una donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio
• Essere una donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile
• Avere ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o pianificare di partecipare a un'altra indagine durante il corso di questo studio
• Soffre di un disturbo di personalità incontrollato (per es., dismorfismo corporeo, depressione)
• Avere una storia o attualmente soffrire di malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, morbo di Crohn)
• Avere una storia di malattia streptococcica (ad esempio, mal di gola o febbre reumatica con o senza complicanze cardiache)
• Avere una storia di cancro della pelle
• Soffri di porfiria
• Avere l'epilessia, che non è controllata dalla terapia antiepilettica
• Processi cutanei infiammatori e/o infettivi in ​​corso (ad es. acne, herpes)
• Avere una storia di trattamento con interferone
• Essere in regime di terapia anticoagulante (ad es. warfarin) o aver assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad es. o ginkgo biloba) entro 10 giorni dall'iniezione nel dispositivo oggetto dello studio. NOTA: L'iniezione del dispositivo di studio può essere ritardata se necessario per far fronte a questo periodo di 10 giorni
• Essere in regime concomitante di alte dosi di lidocaina (più di 400 mg) che possono causare reazioni tossiche acute
• Essere in regime concomitante di altri anestetici locali strutturalmente correlati agli anestetici locali di tipo amidico
• Avere una conduzione cardiaca compromessa, una funzionalità epatica gravemente compromessa o una grave disfunzione renale
• Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio