Postmarketingová studie přípravku JUVÉDERM VOLIFT™ s lidokainem pro korekci nosoústních rýh

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena starší 18 let
• Mít 2 plně viditelné, přibližně symetrické nosoústní rýhy a má skóre závažnosti 2 nebo 3 na 5bodové fotografické stupnici závažnosti nosoústních rýh (rozsah 0-4) pro obě nosoústní rýhy, jak posoudil zkoušející
• Přiměřeně očekávejte korekci injekcí přes hlubokou dermis, jak je popsáno v protokolu
• Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte jiných ošetření proti vráskám/objemu v dolních dvou třetinách obličeje (pod orbitálním okrajem).
• Rozumět a být ochotný dodržovat všechny aspekty protokolu studie a podepsat a datovat informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
• Buďte v dobrém zdravotním stavu podle názoru vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

• podstoupil kosmetické obličejové procedury (např. lifting obličeje nebo jiné operace), které mohou změnit vzhled oblasti nosoústní rýhy
• Kosmetické injekce do spodních dvou třetin obličeje (pod orbitálním okrajem) během 6 měsíců před vstupem do studie nebo plánujte podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie. POZNÁMKA: Předchozí léčba plnidly HA a/nebo kolagenem je povolena za předpokladu, že léčba byla podána více než 6 měsíců před vstupem do studie
• Během 9 měsíců před vstupem do studia podstoupil objem střední/dolní části obličeje
• Už někdy dostal semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty (např. hydroxylapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná, polymethylmethakrylát, silikon, expandovaný polytetrafluorethylen) kdekoli v dolní části obličeje (pod orbitálním okrajem) nebo plánujete být implantovány kterýmkoli z těchto produktů kdykoli během studie
• Máte v anamnéze anafylaxi, mnohočetné těžké alergie, atopii, alergii na lidokain (jakákoli anestetika na bázi amidů), produkty HA nebo streptokokový protein nebo plánujete podstoupit desenzibilizační terapii během období studie
• Být těhotnou, kojící nebo plánující těhotenství kdykoli během studie
• Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou antikoncepci
• Obdrželi jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před zápisem do studie nebo plánují účast na jiném výzkumu v průběhu této studie
• Trpíte nekontrolovanou poruchou osobnosti (např. tělesná dysmorfie, deprese)
• Máte v anamnéze nebo v současné době trpíte autoimunitním onemocněním (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba)
• Máte v anamnéze streptokokové onemocnění (např. streptokok v krku nebo revmatická horečka se srdečními komplikacemi nebo bez nich)
• Máte v anamnéze rakovinu kůže
• Trpět porfyrií
• Máte epilepsii, která není kontrolována antiepilepsií
• Současné kožní zánětlivé a/nebo infekční procesy (např. akné, herpes)
• Máte v anamnéze léčbu interferonem
• Být na trvalém režimu antikoagulační léčby (např. warfarin) nebo užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (např. bylinné doplňky s česnekem nebo ginkgo biloba) do 10 dnů od podání injekce do studijního zařízení. POZNÁMKA: Injekce studijního zařízení může být podle potřeby odložena, aby bylo možné vyhovět tomuto 10dennímu období
• Dodržujte souběžný režim vysokých dávek lidokainu (více než 400 mg), který může způsobit akutní toxické reakce
• Být na souběžném režimu jiných lokálních anestetik strukturně příbuzných lokálním anestetikům amidového typu
• Mají poruchu srdečního vedení, těžce poškozenou funkci jater nebo těžkou renální dysfunkci
• Mít stav nebo být v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii