Étude post-commercialisation de JUVÉDERM VOLIFT™ avec lidocaïne pour la correction des sillons nasogéniens
3 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Une étude prospective, ouverte, multicentrique, observationnelle et post-commercialisation évaluant JUVÉDERM VOLIFT™ pour la correction des sillons nasogéniens modérés à sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Avoir 2 plis nasogéniens entièrement visibles, approximativement symétriques et avoir des scores de gravité de 2 ou 3 sur l'échelle photographique de gravité du pli nasolabial à 5 points (gamme de 0 à 4) pour les deux plis nasolabiaux, à en juger par l'investigateur
- Avoir une attente raisonnable de correction par injection via le derme profond, comme décrit dans le protocole
- Accepter de s'abstenir de subir d'autres traitements anti-rides/volumateurs dans les deux tiers inférieurs du visage (sous le rebord orbitaire) pendant la durée de l'étude
- Comprendre et être disposé à suivre tous les aspects du protocole d'étude et avoir signé et daté le consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
- Être en bonne santé comme de l'avis de l'Enquêteur
Critère d'exclusion:
- A subi des interventions esthétiques du visage (p.
- Injections cosmétiques dans les deux tiers inférieurs du visage (sous le rebord orbitaire), dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, ou prévoir de subir l'une de ces procédures à tout moment pendant l'étude. REMARQUE : Un traitement antérieur avec des produits de comblement HA et/ou du collagène est autorisé, à condition que le traitement ait été administré plus de 6 mois avant l'entrée dans l'étude
- A subi une volumisation du milieu / bas du visage dans les 9 mois précédant l'entrée à l'étude
- A déjà reçu des produits de comblement semi-permanents ou des implants faciaux permanents (p. implanté avec l'un de ces produits à tout moment pendant l'étude
- Avoir des antécédents d'anaphylaxie, d'allergies sévères multiples, d'atopie, d'allergie à la lidocaïne (un anesthésique à base d'amide), aux produits HA ou à la protéine streptococcique, ou prévoir de suivre un traitement de désensibilisation pendant la durée de l'étude
- Être une femme enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte à tout moment pendant l'étude
- Être une femme en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception fiable
- Avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou prévoir de participer à une autre enquête au cours de cette étude
- Souffrez d'un trouble de la personnalité incontrôlé (par exemple, dysmorphie corporelle, dépression)
- Avoir des antécédents ou souffrir actuellement d'une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn)
- Avoir des antécédents de maladie streptococcique (par exemple, angine streptococcique ou rhumatisme articulaire aigu avec ou sans complications cardiaques)
- Avoir des antécédents de cancer de la peau
- Souffre de porphyrie
- Souffrez d'épilepsie, qui n'est pas contrôlée par un traitement antiépileptique
- Processus cutanés inflammatoires et/ou infectieux actuels (par exemple, acné, herpès)
- Avoir des antécédents de traitement par interféron
- Être sous traitement anticoagulant continu (par exemple, la warfarine) ou avoir pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par exemple, l'aspirine, l'ibuprofène) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, des suppléments à base de plantes avec de l'ail ou ginkgo biloba) dans les 10 jours suivant l'injection du dispositif d'étude. REMARQUE : L'injection du dispositif d'étude peut être retardée si nécessaire pour s'adapter à cette période de 10 jours
- Être sur un régime concomitant de fortes doses de lidocaïne (plus de 400 mg) qui peut provoquer des réactions toxiques aiguës
- Être sur un régime simultané d'autres anesthésiques locaux structurellement liés aux anesthésiques locaux de type amide
- Avoir une conduction cardiaque altérée, une fonction hépatique gravement altérée ou un dysfonctionnement rénal grave
- Avoir une condition ou être dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JUVÉDERM VOLIFTMC
Tous les sujets recevant un traitement avec JUVÉDERM VOLIFT™.
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Tous les détails du traitement sont à la discrétion de l'investigateur et doivent être guidés par le mode d'emploi.
Jusqu'à 3 traitements seront administrés : traitement initial, traitement d'appoint facultatif au jour 14 après le traitement initial et traitement répété facultatif au mois 12 après le traitement initial.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par l'investigateur de la sévérité du pli nasolabial à l'aide de l'échelle de sévérité du pli nasolabial à 5 points (NLFSS)
Délai: Mois 12
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La sévérité du pli nasolabial est évaluée par l'investigateur sur le NLFSS à 5 points sur les côtés droit et gauche.
Les scores sont évalués comme 1 (aucun), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère) et 5 (extrême).
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation par l'investigateur de la gravité du pli nasolabial à l'aide du NLFSS en 5 points
Délai: Jour 0, Jour 14, Mois 1, Mois 9
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La sévérité du pli nasolabial est évaluée par l'investigateur sur le NLFSS à 5 points sur les côtés droit et gauche.
Les scores sont évalués comme 1 (aucun), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère) et 5 (extrême).
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Jour 0, Jour 14, Mois 1, Mois 9
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Satisfaction de l'investigateur à l'égard du résultat esthétique sur une échelle de 11 points
Délai: Jour 14, Mois 1, Mois 9, Mois 12
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La satisfaction de l'investigateur vis-à-vis du résultat esthétique est évaluée sur une échelle de 11 points.
Les scores vont de -5 (tout à fait insatisfait), 0 (ne sait pas/incertain) et 5 (tout à fait satisfait).
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Jour 14, Mois 1, Mois 9, Mois 12
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Évaluation par l'investigateur de la facilité d'utilisation de l'injection sur une échelle de 10 points
Délai: Jour 0, Jour 14
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L'évaluation par l'investigateur de la facilité d'utilisation de l'injection est évaluée sur une échelle de 10 points.
Les scores vont de 0 (facile) à 10 (difficile).
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Jour 0, Jour 14
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Évaluation par le sujet de la gravité du pli nasolabial à l'aide du NLFSS en 5 points
Délai: Jour 0, Jour 14, Mois 1, Mois 9, Mois 12
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La sévérité du pli nasolabial est évaluée par le sujet sur le NLFSS à 5 points sur les côtés droit et gauche.
Les scores sont évalués comme 1 (aucun), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère) et 5 (extrême).
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Jour 0, Jour 14, Mois 1, Mois 9, Mois 12
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Satisfaction du sujet avec le résultat esthétique sur une échelle de 11 points
Délai: Jour 14, Mois 1, Mois 9, Mois 12
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La satisfaction des sujets vis-à-vis des résultats esthétiques est évaluée sur une échelle de 11 points.
Les scores vont de -5 (tout à fait insatisfait), 0 (ne sait pas/incertain) et 5 (tout à fait satisfait).
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Jour 14, Mois 1, Mois 9, Mois 12
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Évaluations par le sujet de la douleur, de l'enflure et de l'intensité des ecchymoses sur une échelle de 11 points
Délai: Jour 0, Jour 14, Mois 12, Mois 12,5
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Évaluation par le sujet de la douleur, de l'enflure et de l'intensité des ecchymoses sur une échelle de 11 points.
Les scores vont de 0 (Pas de douleur/gonflement/ecchymose) à 10 (pire douleur/gonflement/ecchymose imaginable).
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Jour 0, Jour 14, Mois 12, Mois 12,5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Première publication (Estimation)
7 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAF/AGN/MED/FIL/018
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