Estudo pós-comercialização de JUVÉDERM VOLIFT™ com lidocaína para correção de sulcos nasolabiais

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino 18 anos ou mais
• Ter 2 dobras nasolabiais totalmente visíveis e aproximadamente simétricas e pontuação de gravidade de 2 ou 3 na escala fotográfica de gravidade de dobra nasolabial de 5 pontos (intervalo de 0 a 4) para ambas as dobras nasolabiais, conforme julgado pelo investigador
• Ter expectativa razoável de correção por injeção via derme profunda, conforme descrito no protocolo
• Concordar em abster-se de outros tratamentos anti-rugas/volumizadores nos dois terços inferiores da face (abaixo da borda orbital) durante o estudo
• Entenda e esteja disposto a seguir todos os aspectos do protocolo do estudo e tenha assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
• Estar em boas condições de saúde, na opinião do Investigador

Critério de exclusão:

• Foi submetido a procedimentos faciais cosméticos (por exemplo, lifting facial ou outras cirurgias) que podem alterar a aparência da área do sulco nasolabial
• Injeções cosméticas nos dois terços inferiores da face (abaixo da borda orbital), dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, ou estar planejando se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo. NOTA: O tratamento prévio com preenchedores de HA e/ou colágeno é permitido, desde que o tratamento tenha sido administrado mais de 6 meses antes da entrada no estudo
• Passou por volumização da face média/inferior dentro de 9 meses antes da entrada no estudo
• Já recebeu preenchimentos semipermanentes ou implantes faciais permanentes (por exemplo, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-L-láctico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno expandido) em qualquer parte da face inferior (abaixo da borda orbital) ou planeja ser implantado com qualquer um desses produtos a qualquer momento durante o estudo
• Ter um histórico de anafilaxia, múltiplas alergias graves, atopia, alergia à lidocaína (qualquer anestésico à base de amida), produtos de HA ou proteína estreptocócica, ou planeja se submeter a uma terapia de dessensibilização durante o período do estudo
• Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar a qualquer momento durante o estudo
• Ser uma mulher com potencial para engravidar que não usa um meio confiável de contracepção
• Ter recebido qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou estar planejando participar de outra investigação durante o curso deste estudo
• Sofrer de um transtorno de personalidade descontrolado (por exemplo, dismorfia corporal, depressão)
• Tem histórico ou sofre atualmente de doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn)
• Tem histórico de doença estreptocócica (por exemplo, faringite estreptocócica ou febre reumática com ou sem complicações cardíacas)
• Tem histórico de câncer de pele
• Sofre de porfiria
• Tem epilepsia, que não é controlada pela terapia antiepiléptica
• Processos inflamatórios e/ou infecciosos cutâneos atuais (por exemplo, acne, herpes)
• Tem um histórico de tratamento com interferon
• Estar em um regime contínuo de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, suplementos de ervas com alho ou ginkgo biloba) dentro de 10 dias após a injeção do dispositivo do estudo. NOTA: A injeção do dispositivo de estudo pode ser adiada conforme necessário para acomodar este período de 10 dias
• Estar em um regime concomitante de altas doses de lidocaína (mais de 400 mg) que pode causar reações tóxicas agudas
• Estar em regime concomitante de outros anestésicos locais estruturalmente relacionados aos anestésicos locais do tipo amida
• Tem condução cardíaca prejudicada, função hepática gravemente prejudicada ou disfunção renal grave
• Ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo