Ettermarkedsstudie av JUVÉDERM VOLIFT™ med lidokain for korrigering av nasolabiale folder

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18 år eller eldre
• Har 2 fullt synlige, tilnærmet symmetriske nasolabiale folder og har alvorlighetsskår på 2 eller 3 på den 5-punkts fotografiske nasolabialfoldens alvorlighetsgradsskala (område 0-4) for begge nasolabiale folder, som bedømt av etterforskeren
• Ha en rimelig forventning om korreksjon ved injeksjon via dyp dermis, som beskrevet i protokollen
• Godta å avstå fra å gjennomgå andre anti-rynke/volumiserende behandlinger i de nedre to tredjedeler av ansiktet (under orbitalkanten) i løpet av studien
• Forstå og være villig til å følge alle aspekter av studieprotokollen og ha signert og datert det informerte samtykket før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres
• Vær ved god helse slik etterforskeren mener

Ekskluderingskriterier:

• Har gjennomgått kosmetiske ansiktsprosedyrer (f.eks. ansiktsløftning eller andre operasjoner) som kan endre utseendet til nasolabialfoldområdet
• Kosmetiske injeksjoner i de nedre to tredjedeler av ansiktet (under orbitalkanten), innen 6 måneder før inntreden i studien, eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien. MERK: Tidligere behandling med HA-fyllstoffer og/eller kollagen er tillatt, forutsatt at behandlingen ble administrert mer enn 6 måneder før studiestart
• Har gjennomgått volumisering av midten/nedre ansikt innen 9 måneder før studiestart
• Har noen gang mottatt semi-permanente fyllstoffer eller permanente ansiktsimplantater (f.eks. kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre, polymetylmetakrylat, silikon, ekspandert polytetrafluoretylen) hvor som helst i undersiden (under orbitalkanten), eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene når som helst i løpet av studien
• Har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi, allergi mot lidokain (et hvilket som helst amidbaserte anestetika), HA-produkter eller streptokokkprotein, eller planlegger å gjennomgå en desensibiliseringsterapi i løpet av studien
• Være en gravid kvinne, ammende eller planlegger å bli gravid når som helst under studien
• Vær en kvinne i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon
• Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studieregistrering eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien
• Lider av en ukontrollert personlighetsforstyrrelse (f.eks. kroppsdysmorfi, depresjon)
• Har en historie med eller lider av autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Crohns sykdom)
• Har en historie med streptokokksykdom (f.eks. halsbetennelse eller revmatisk feber med eller uten hjertekomplikasjoner)
• Har en historie med hudkreft
• Lider av porfyri
• Har epilepsi, som ikke kontrolleres av anti-epilepsibehandling
• Aktuelle inflammatoriske og/eller infeksjonsprosesser i huden (f.eks. akne, herpes)
• Har en historie med behandling med interferon
• Vær på en pågående diett med antikoagulasjonsterapi (f.eks. warfarin) eller ha tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. urtetilskudd med hvitløk eller ginkgo biloba) innen 10 dager etter injeksjon av studieapparatet. MERK: Injeksjon av studieutstyr kan bli forsinket etter behov for å imøtekomme denne 10-dagers perioden
• Vær på et samtidig regime med høye doser lidokain (mer enn 400 mg) som kan forårsake akutte toksiske reaksjoner
• Vær på en samtidig diett med andre lokalbedøvelsesmidler strukturelt relatert til lokalbedøvelse av amidtype
• Har nedsatt hjerteledning, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
• Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre i betydelig grad forsøkspersonens deltakelse i studien