Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus JUVÉDERM VOLIFT™:stä lidokaiinin kanssa nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Prospektiivinen, avoin, monikeskus, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioitiin JUVÉDERM VOLIFT™ keskivaikeiden tai vaikeiden nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
  • Niillä on 2 täysin näkyvää, suunnilleen symmetristä nasolaabiaalista poimua, ja sen vakavuuspisteet ovat 2 tai 3 5-pisteisellä valokuvauksellisella nasolaabiaalisella poimulla (alue 0–4) molemmissa nenälabiaalisissa poimuissa, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Odota kohtuullisesti korjausta injektoimalla syvän dermiksen kautta protokollassa kuvatulla tavalla
  • Suostu olemaan tekemättä muita ryppyjä/volyymia lisääviä hoitoja kasvojen alemmassa kahdessa kolmasosassa (orbitaalireunan alapuolella) tutkimuksen ajan
  • Ymmärtää ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan näkökohtia ja olemaan allekirjoittaneet ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Ole hyvässä kunnossa tutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle on tehty kosmeettisia kasvotoimenpiteitä (esim. kasvojen kohotus tai muita leikkauksia), jotka voivat muuttaa nasolaabiaalisen poimualueen ulkonäköä
  • Kosmeettiset injektiot kasvojen alempaan kahteen kolmasosaan (orbitaalin reunan alapuolelle) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai suunnittelevansa jollekin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana. HUOMAA: Aiempi hoito HA-täyteaineilla ja/tai kollageenilla on sallittu, jos hoito on annettu yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Keski-/alakasvoille on tehty volyymia 9 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • on koskaan saanut puolipysyviä täyteaineita tai pysyviä kasvoimplantteja (esim. kalsiumhydroksyyliapatiittia, poly-L-maitohappoa, polymetyylimetakrylaattia, silikonia, paisutettua polytetrafluorieteeniä) missä tahansa alaosassa (orbitaalireunan alapuolella) tai suunnittelee tulevansa istutettu johonkin näistä tuotteista milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • sinulla on aiemmin ollut anafylaksia, useita vakavia allergioita, atopiaa, allergia lidokaiinille (mikä tahansa amidipohjainen anestesia), HA-tuotteille tai streptokokkiproteiinille tai suunnittelet desensibilisoivaa hoitoa tutkimuksen aikana
  • Ole raskaana oleva nainen, imettävä tai suunnittelee raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisyä
  • olet saanut mitä tahansa tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aiot osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Kärsitkö hallitsemattomasta persoonallisuushäiriöstä (esim. kehon dysmorfia, masennus)
  • sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Crohnin tauti)
  • sinulla on aiemmin ollut streptokokkitauti (esim. kurkkutulehdus tai reumakuume, johon liittyy tai ei ole sydänkomplikaatioita)
  • Sinulla on ollut ihosyöpää
  • Kärsii porfyriasta
  • Sinulla on epilepsia, joka ei ole hallinnassa epilepsiahoidolla
  • Nykyiset ihon tulehdus- ja/tai infektioprosessit (esim. akne, herpes)
  • Sinulla on ollut interferonihoitoa
  • sinulla on meneillään antikoagulaatiohoito (esim. varfariini) tai olet käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (esim. valkosipulia sisältävät yrttilisät). tai ginkgo biloba) 10 päivän kuluessa tutkimuslaitteen injektiosta. HUOMAUTUS: Tutkimuslaitteen injektio voidaan viivästyttää tarpeen mukaan tämän 10 päivän ajanjakson mukaan
  • Käytä samanaikaisesti suuria lidokaiiniannoksia (yli 400 mg), jotka voivat aiheuttaa akuutteja toksisia reaktioita
  • Käytä samanaikaisesti muita paikallispuudutteita, jotka liittyvät rakenteellisesti amidityyppisiin paikallispuudutteisiin
  • sinulla on sydämen johtumishäiriö, vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö
  • Sinulla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JUVÉDERM VOLIFT™
Kaikki kohteet, jotka saavat JUVÉDERM VOLIFT™ -hoitoa.
Laite: Silloitettu hyaluronihappotäyteaine iholle
Kaikki hoitotiedot ovat tutkijan harkinnan mukaan, ja niitä tulee noudattaa käyttöohjeissa. Enintään 3 hoitoa annetaan: aloitushoito, valinnainen lisähoito 14. päivänä aloitushoidon jälkeen ja valinnainen toistuva hoito 12. kuukautena aloitushoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • JUVÉDERM VOLIFT™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvio nenälabiaalisen taittuman vaikeusasteesta 5-pisteen nenälabiaalisen laskoksen vakavuusasteikolla (NLFSS)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tutkija arvioi nasolabiaalisen poimutuksen vakavuuden 5-pisteen NLFSS:llä sekä oikealla että vasemmalla puolella. Pisteet ovat 1 (ei mitään), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) ja 5 (äärimmäinen).
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvio nasolaabiaalisen laskoksen vakavuuden 5-pisteen NLFSS:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 9
Tutkija arvioi nasolabiaalisen poimutuksen vakavuuden 5-pisteen NLFSS:llä sekä oikealla että vasemmalla puolella. Pisteet ovat 1 (ei mitään), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) ja 5 (äärimmäinen).
Päivä 0, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 9
Tutkijan tyytyväisyys esteettiseen tulokseen 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 9, kuukausi 12
Tutkijan tyytyväisyyttä esteettiseen lopputulokseen arvioidaan 11 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä -5 (ei todellakaan tyytyväinen), 0 (en tiedä/epävarma) ja 5 (ehdottomasti tyytyväinen).
Päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 9, kuukausi 12
Tutkijan arvio pistoksen käytön helppoudesta 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14
Tutkijan arvio ruiskeen käytön helppoudesta arvioidaan 10 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0:sta (helppo) 10:een (kova).
Päivä 0, päivä 14
Aiheen nasolaabiaalisen taitoksen vakavuuden arviointi 5-pisteen NLFSS:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 9, kuukausi 12
Koehenkilö arvioi nasolabiaalisen poimutuksen vakavuuden 5-pisteen NLFSS:llä sekä oikealla että vasemmalla puolella. Pisteet ovat 1 (ei mitään), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) ja 5 (äärimmäinen).
Päivä 0, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 9, kuukausi 12
Aiheen tyytyväisyys esteettiseen lopputulokseen 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 9, kuukausi 12
Tutkittavien tyytyväisyyttä esteettiseen lopputulokseen arvioidaan 11 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä -5 (ei todellakaan tyytyväinen), 0 (en tiedä/epävarma) ja 5 (ehdottomasti tyytyväinen).
Päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 9, kuukausi 12
Kohteen arvioinnit kivun, turvotuksen ja mustelmien voimakkuudesta 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, kuukausi 12, kuukausi 12.5
Aihearvio kivun, turvotuksen ja mustelmien voimakkuudesta 11 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua/turvotusta/mustelmia) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu/turvotus/mustelmat).
Päivä 0, päivä 14, kuukausi 12, kuukausi 12.5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAF/AGN/MED/FIL/018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silloitettu hyaluronihappotäyteaine iholle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa