ほうれい線矯正のためのリドカイン配合JUVÉDERM VOLIFT™の市販後試験

包含基準:

• 18歳以上の男女
• -完全に見える2つのほぼ対称的な鼻唇襞があり、両方の鼻唇襞の5ポイントの写真による鼻唇襞の重症度スケール（範囲0〜4）で2または3の重症度スコアを持っている、治験責任医師の判断による
• プロトコルに記載されているように、真皮深部からの注射による矯正に合理的な期待がある
• -研究期間中、顔の下3分の2（眼窩縁の下）で他のしわ防止/ボリュームアップ治療を受けることを控えることに同意する
• -研究プロトコルのすべての側面を理解し、喜んで従い、研究関連の手順が実行される前に、インフォームドコンセントに署名して日付を記入している
• -治験責任医師の意見によると、健康であること

除外基準:

• ほうれい線領域の外観を変更する可能性のある美容整形手術（フェイスリフトやその他の手術など）を受けたことがある
• -顔の下3分の2（眼窩縁の下）への美容注射、研究への参加前6か月以内、または研究中の任意の時点でこれらの手順のいずれかを受ける予定。 注: HA フィラーおよび/またはコラーゲンによる前治療は許可されますが、治療が研究登録の 6 か月以上前に行われた場合に限ります。
• -研究に参加する前の9か月以内に、顔の中央/下のボリュームアップを受けました
• 顔面下部（眼窩縁の下）のどこかに半永久的なフィラーまたは永久的な顔面インプラント（例：カルシウムヒドロキシルアパタイト、ポリ-L-乳酸、ポリメチルメタクリレート、シリコーン、発泡ポリテトラフルオロエチレン）を受けたことがある、または受ける予定がある研究中いつでもこれらの製品のいずれかを移植
• -アナフィラキシー、複数の重度のアレルギー、アトピー、リドカイン（アミドベースの麻酔薬）、HA製品、または連鎖球菌タンパク質に対するアレルギーの病歴がある、または研究期間中に脱感作療法を受ける予定がある
• -研究中のいつでも、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性である
• 信頼できる避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること
• -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取ったか、この研究の過程で別の調査に参加することを計画している
• 制御不能なパーソナリティ障害（身体醜形障害、うつ病など）に苦しんでいる
• 自己免疫疾患の既往歴がある、または現在罹患している（関節リウマチ、クローン病など）
• 連鎖球菌性疾患の病歴がある（心臓の合併症を伴う、または伴わない連鎖球菌性咽頭炎またはリウマチ熱など）
• 皮膚がんの病歴がある
• ポルフィリン症に苦しむ
• 抗てんかん療法でコントロールできないてんかんを患っている
• 現在の皮膚の炎症および/または感染過程 (例: にきび、ヘルペス)
• インターフェロン治療歴あり
• 抗凝固療法（ワルファリンなど）を継続的に受けているか、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（アスピリン、イブプロフェンなど）または凝固時間を増加させることが知られているその他の物質（ニンニク入りハーブサプリメントなど）を服用しているまたはイチョウ葉) 試験装置の注射を受けてから 10 日以内。 注: この 10 日間の期間に対応するために、必要に応じて研究デバイスの注入が遅れる場合があります。
• 急性毒性反応を引き起こす可能性のある高用量のリドカイン (400 mg 以上) を同時に服用している
• -アミド型局所麻酔薬に構造的に関連する他の局所麻酔薬の併用療法を受けている
• 心伝導障害、重度の肝機能障害、または重度の腎機能障害がある
• -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にある