Пострыночное исследование JUVÉDERM VOLIFT™ с лидокаином для коррекции носогубных складок

Критерии включения:

• Мужчина или женщина 18 лет и старше
• Иметь 2 полностью видимые, приблизительно симметричные носогубные складки и иметь 2 или 3 балла по 5-балльной фотографической шкале тяжести носогубных складок (диапазон 0-4) для обеих носогубных складок, по оценке исследователя
• Иметь разумные ожидания коррекции путем инъекции через глубокую дерму, как описано в протоколе.
• Согласитесь воздержаться от прохождения других процедур против морщин/увеличения объема в нижних двух третях лица (ниже орбитального края) на время исследования.
• Понимать и быть готовым следовать всем аспектам протокола исследования, а также подписать и датировать информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
• Быть в добром здравии, как по мнению следователя

Критерий исключения:

• Прошел косметические процедуры для лица (например, подтяжку лица или другие операции), которые могут изменить внешний вид области носогубной складки.
• Косметические инъекции в нижние две трети лица (ниже орбитального края) в течение 6 месяцев до включения в исследование или планирование любой из этих процедур в любое время во время исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешается предварительное лечение филлерами на основе ГК и/или коллагеном при условии, что лечение проводилось более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
• Выполнена волюмизация средней/нижней части лица в течение 9 месяцев до включения в исследование
• Им когда-либо вводились полупостоянные наполнители или постоянные лицевые имплантаты (например, гидроксилапатит кальция, поли-L-молочная кислота, полиметилметакрилат, силикон, вспененный политетрафторэтилен) в любом месте нижней части лица (ниже орбитального края) или планируется имплантирован любой из этих продуктов в любое время во время исследования
• Имеют в анамнезе анафилаксию, множественные тяжелые аллергии, атопию, аллергию на лидокаин (любой анестетик на основе амида), продукты ГК или стрептококковый белок, или планируют пройти десенсибилизирующую терапию в течение срока исследования.
• Быть беременной женщиной, кормящей грудью или планирующей забеременеть в любое время во время исследования.
• Быть женщиной детородного возраста, не использующей надежные средства контрацепции
• Получали какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до включения в исследование или планируют участвовать в другом исследовании в ходе этого исследования.
• Страдаете неконтролируемым расстройством личности (например, телесной дисморфией, депрессией)
• Имеют в анамнезе или в настоящее время страдают аутоиммунными заболеваниями (например, ревматоидным артритом, болезнью Крона)
• Наличие в анамнезе стрептококковой инфекции (например, острого фарингита или ревматизма с сердечными осложнениями или без них)
• Имейте историю рака кожи
• Страдает порфирией
• Эпилепсия, которая не контролируется противоэпилептической терапией
• Текущие кожные воспалительные и/или инфекционные процессы (например, акне, герпес)
• Иметь историю лечения интерфероном
• Принимать постоянную антикоагулянтную терапию (например, варфарин) или принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, аспирин, ибупрофен) или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (например, травяные добавки с чесноком). или гинкго билоба) в течение 10 дней после инъекции исследуемого устройства. ПРИМЕЧАНИЕ. Инъекция исследуемого устройства может быть отложена по мере необходимости, чтобы приспособиться к этому 10-дневному периоду.
• Одновременно принимать высокие дозы лидокаина (более 400 мг), которые могут вызывать острые токсические реакции.
• Принимать одновременно с другими местными анестетиками, структурно связанными с местными анестетиками амидного типа.
• Имеют нарушение сердечной проводимости, серьезное нарушение функции печени или тяжелую почечную дисфункцию
• Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.