Post-market studie van JUVÉDERM VOLIFT™ met lidocaïne voor de correctie van neus-lippenplooien

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw 18 jaar of ouder
• 2 volledig zichtbare, ongeveer symmetrische nasolabiaalplooien hebben en ernstscores van 2 of 3 op de 5-punts fotografische nasolabiaalplooien-ernstschaal (bereik 0-4) voor beide nasolabiaalplooien, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Heb een redelijke verwachting voor correctie door injectie via diepe dermis, zoals beschreven in het protocol
• Ga ermee akkoord af te zien van het ondergaan van andere anti-rimpel/volumiserende behandelingen in het onderste tweederde deel van het gezicht (onder de orbitale rand) voor de duur van het onderzoek
• Alle aspecten van het onderzoeksprotocol begrijpen en bereid zijn om deze te volgen en de Informed Consent hebben ondertekend en gedateerd voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
• Wees in goede gezondheid volgens de mening van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Heeft cosmetische gezichtsbehandelingen ondergaan (bijv. facelift of andere operaties) die het uiterlijk van de neus-lippenplooi kunnen veranderen
• Cosmetische injecties in het onderste tweederde deel van het gezicht (onder de orbitale rand), binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of als u van plan bent een van deze procedures te ondergaan op enig moment tijdens het onderzoek. OPMERKING: Voorafgaande behandeling met HA-fillers en/of collageen is toegestaan, op voorwaarde dat de behandeling meer dan 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie is toegediend
• Heeft volumevergroting van het midden/ondergezicht ondergaan binnen 9 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Heeft ooit semi-permanente fillers of permanente gezichtsimplantaten gekregen (bijv. calciumhydroxylapatiet, poly-L-melkzuur, polymethylmethacrylaat, siliconen, geëxpandeerd polytetrafluorethyleen) ergens in het ondervlak (onder de rand van de oogkas), of bent van plan dit te doen geïmplanteerd met een van deze producten op enig moment tijdens het onderzoek
• Een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie, meerdere ernstige allergieën, atopie, allergie voor lidocaïne (een anesthesiemiddel op basis van amide), HA-producten of streptokokkeneiwit, of van plan zijn om tijdens de duur van het onderzoek een desensibilisatietherapie te ondergaan
• Op enig moment tijdens het onderzoek een zwangere vrouw zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
• Een vrouw zijn die zwanger kan worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruikt
• Een onderzoeksproduct hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving of van plan zijn deel te nemen aan een ander onderzoek in de loop van deze studie
• Lijdt aan een ongecontroleerde persoonlijkheidsstoornis (bijv. lichaamsdysmorfie, depressie)
• Een voorgeschiedenis hebben van of momenteel lijden aan een auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn)
• Een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte hebben (bijv. keelontsteking of reumatische koorts met of zonder hartcomplicaties)
• Heb een voorgeschiedenis van huidkanker
• Lijdt aan porfyrie
• Epilepsie hebben, die niet onder controle is met anti-epilepsietherapie
• Huidige inflammatoire en/of infectieuze huidprocessen (bijv. acne, herpes)
• Heb een voorgeschiedenis van behandeling met interferon
• Een continu regime van antistollingstherapie volgen (bijv. warfarine) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (bijv. aspirine, ibuprofen) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (bijv. kruidensupplementen met knoflook) of ginkgo biloba) binnen 10 dagen na injectie van het onderzoeksapparaat. OPMERKING: De injectie van het onderzoeksapparaat kan indien nodig worden uitgesteld om aan deze periode van 10 dagen te voldoen
• Een gelijktijdig regime volgen van hoge doses lidocaïne (meer dan 400 mg) die acute toxische reacties kunnen veroorzaken
• Een gelijktijdig regime gebruiken van andere lokale anesthetica die structureel verwant zijn aan lokale anesthetica van het amidetype
• Een verminderde hartgeleiding, een ernstige leverfunctiestoornis of een ernstige nierfunctiestoornis hebben
• Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren