PET MPI 대 SPECT MPI에서 Flurpiridaz F18에 액세스하기 위한 공개 라벨 연구
2013년 5월 29일 업데이트: Lantheus Medical Imaging
관상 동맥 질환(CAD)이 의심되거나 알려진 환자에서 Flurpiridaz F18 주입의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 사용한 심근 관류 평가를 위한 3상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 CAD 환자에서 Flurpiridaz F18 주사 사용을 평가하여 PET 영상의 연구 약물이 현재 이러한 목적으로 사용되는 SPECT 영상보다 나은지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CAD가 알려지거나 의심되는 환자에서 SPECT MPI와 비교하여 Flurpiridaz F18 주입 MPI의 진단 효능(민감도 및 특이도)을 평가합니다.
672명의 평가 가능한 환자가 등록되어 SPECT MPI 및 Flurpiridaz F18 PET MPI를 받게 됩니다.
개입 없이 이전 ICA를 받을 예정이거나 받은 적이 있는 환자(CAD에 대해 양성이거나 음성임)는 등록 대상으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
침습적 관상동맥 조영술 18세 이상의 남성 또는 여성 - 자세한 내용은 프로토콜 참조
제외 기준:
임신, 수유 중이거나 피임을 하지 않는 가임 여성 불안정한 심장 상태 관상 동맥 우회술 병력 지난 6개월 이내에 PCI 병력 자세한 내용은 프로토콜 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플루피리다즈 F18
관상 동맥 도관술이 필요한 것으로 알려진 관상 동맥 질환이 의심되거나 알려진 환자의 SPECT MPI와 비교하여 PET MPI에 대한 flurpiridaz F18의 단일 주사에 대한 공개 라벨 연구
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PET MPI 분석을 위한 Flurpiridaz F18 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PET & SPECT 관류 및 중재적 관상동맥 조영술을 위한 블라인드 이미지 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAD의 진단 성능 평가(PETVsSPECT)
기간: 12 개월
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12 개월
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다혈관 질환의 진단 성능 평가(PETvsSPECT)
기간: 12 개월
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12 개월
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하위 그룹에서 CAD 검출: 약물 스트레스, 여성 및 BMI>/=30
기간: 12 개월
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12 개월
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휴식 및 스트레스의 이미지 품질(PETvsSPECT)
기간: 12 개월
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12 개월
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휴식과 스트레스의 진단 확실성 평가(PETvsSPECT)
기간: 12 개월
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12 개월
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휴식 및 응력의 가역적 결함 크기 평가(PETvsSPECT)
기간: 12 개월
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12 개월
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Flurpiridaz F 18의 안전성 평가에는 부작용(AE), 투약 오류, 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수를 모니터링하는 것이 포함됩니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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