Open-Label-Studie zum Zugriff auf Flurpiridaz F18 in PET MPI versus SPECT MPI
29. Mai 2013 aktualisiert von: Lantheus Medical Imaging
Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Beurteilung der myokardialen Perfusion mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung nach Injektion von Flurpiridaz F18 bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK)
Die Studie wird die Anwendung von Flurpiridaz F18-Injektionen bei Patienten mit CAD untersuchen, um festzustellen, ob das Studienmedikament bei der PET-Bildgebung besser ist als die derzeit für diesen Zweck verwendete SPECT-Bildgebung.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die diagnostische Wirksamkeit (Sensitivität und Spezifität) von Flurpiridaz F18 Injection MPI im Vergleich zu SPECT MPI bei Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK bewerten.
672 auswertbare Patienten werden aufgenommen und einer SPECT MPI und Flurpiridaz F18 PET MPI unterzogen.
Patienten werden für die Einschreibung in Betracht gezogen, wenn sie sich einer ICA ohne Intervention (entweder positiv oder negativ für CAD) unterzogen haben oder sich einer früheren ICA unterzogen haben.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Invasive Koronarangiographie Männer oder Frauen ab 18 Jahren – siehe Protokoll für weitere Einzelheiten
Ausschlusskriterien:
Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die keine Empfängnisverhütung praktizieren Instabiler Herzstatus Koronararterien-Bypass-Transplantation in der Vorgeschichte PCI in den letzten sechs Monaten Vorgeschichte Weitere Einzelheiten finden Sie im Protokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Flurpiridaz F18
Offene Studie einer einzelnen Injektion von Flurpiridaz F18 für PET MPI im Vergleich zu SPECT MPI bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit, die zur Koronarkatheterisierung überwiesen wurden
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Injektion von Flurpiridaz F18 zum Zweck der PET-MPI-Analyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verblindete Bildbeurteilung für die PET- und SPECT-Perfusion und für die interventionelle Koronarangiographie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistungsbewertung von CAD (PETVsSPECT)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Diagnostische Leistungsbewertung der Mehrgefäßerkrankung (PETvsSPECT)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Erkennung von KHK in Untergruppen: Pharmazeutischer Stress, Frauen und BMI >/= 30
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bildqualität von Ruhe und Belastung (PETvsSPECT)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bewertung der diagnostischen Sicherheit von Ruhe und Stress (PETvsSPECT)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bewertung der reversiblen Defektgröße von Ruhe und Belastung (PETvsSPECT)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Sicherheitsbewertung von Flurpiridaz F 18 umfasst die Überwachung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), Medikationsfehlern, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Koronare Herzkrankheit
- Arteriosklerose
- Herzkrankheiten
- Koronare Krankheit
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Flurpiridaz F18 Injektion
- Positronenemissionstomographie Myokardperfusionsbildgebung
- Einzel-Positronen-Emissions-Computertomographie
- Myokardischämie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMS747158-302
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