Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie for å få tilgang til Flurpiridaz F18 i PET MPI-vers SPECT MPI

29. mai 2013 oppdatert av: Lantheus Medical Imaging

En fase 3, åpen etikett, multisenterstudie for vurdering av myokardperfusjon ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) avbildning av Flurpiridaz F18-injeksjon hos pasienter med mistenkt eller kjent koronararteriesykdom (CAD)

Studien vil evaluere bruken av Flurpiridaz F18-injeksjon hos pasienter med CAD for å avgjøre om studiemedikamentet i PET-avbildning er bedre enn SPECT-avbildning som for tiden brukes til dette formålet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil vurdere den diagnostiske effekten (sensitivitet og spesifisitet) av Flurpiridaz F18 Injection MPI sammenlignet med SPECT MPI hos pasienter med kjent eller mistenkt CAD. Seks hundre og syttito evaluerbare pasienter vil bli registrert og vil gjennomgå SPECT MPI og Flurpiridaz F18 PET MPI. Pasienter vil bli vurdert for registrering hvis de er planlagt å gjennomgå eller har gjennomgått tidligere ICA uten intervensjon (er enten positiv eller negativ for CAD).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Invasiv koronar angiografi Menn eller kvinner 18 år eller eldre - se protokoll for ytterligere detaljer

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon Ustabil hjertestatus Anamnese med koronar bypassgraft Anamnese med PCI de siste seks månedene Se protokoll for ytterligere detaljer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flurpiridaz F18
Åpen studie av en enkelt injeksjon av flurpiridaz F18 for PET MPI sammenlignet med SPECT MPI hos pasienter med mistenkt eller kjent koronararteriesykdom henvist til koronar katetrisering
Legemiddel: Flurpiridaz F18
Injeksjon av Flurpiridaz F18 for PET MPI-analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blindbildevurdering for PET & SPECT perfusjon og for intervensjonell koronar angiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk ytelsesevaluering av CAD (PETVsSPECT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Diagnostisk ytelsesevaluering av multikarsykdom (PETvsSPECT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Påvisning av CAD i undergrupper: farmastress, kvinner og BMI>/=30
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bildekvalitet av hvile og stress (PETvsSPECT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Diagnostisk sikkerhetsevaluering av hvile og stress (PETvsSPECT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering av reversibel defektstørrelse av hvile og stress (PETvsSPECT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhetsevaluering av flurpiridaz F 18 vil inkludere overvåking av antall deltakere med uønskede hendelser (AE), medisineringsfeil, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Etterforskere

  • Studieleder: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMS747158-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere