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Studio in aperto per accedere a Flurpiridaz F18 in PET MPI Verses SPECT MPI

29 maggio 2013 aggiornato da: Lantheus Medical Imaging

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico per la valutazione della perfusione miocardica mediante imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) dell'iniezione di flurpiridaz F18 in pazienti con malattia coronarica sospetta o nota (CAD)

Lo studio valuterà l'uso dell'iniezione di Flurpiridaz F18 in pazienti con CAD per determinare se il farmaco in studio nell'imaging PET è migliore dell'imaging SPECT attualmente utilizzato per questo scopo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia diagnostica (sensibilità e specificità) di Flurpiridaz F18 Injection MPI rispetto a SPECT MPI in pazienti con CAD nota o sospetta. Saranno arruolati seicentosettantadue pazienti valutabili e sottoposti a SPECT MPI e Flurpiridaz F18 PET MPI. I pazienti saranno presi in considerazione per l'arruolamento se sono programmati per sottoporsi o sono stati sottoposti a precedente ICA senza intervento (essendo positivi o negativi per CAD).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Angiografia coronarica invasiva Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni - vedere il protocollo per ulteriori dettagli

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non praticano il controllo delle nascite Stato cardiaco instabile Storia di innesto di bypass coronarico Storia di PCI negli ultimi sei mesi Vedere il protocollo per ulteriori dettagli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flurpiridaz F18
Studio in aperto di una singola iniezione di flurpiridaz F18 per PET MPI rispetto a SPECT MPI in pazienti con malattia coronarica sospetta o nota sottoposti a cateterizzazione coronarica
Droga: Flurpiridaz F18
Iniezione di Flurpiridaz F18 ai fini dell'analisi PET MPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'immagine in cieco per la perfusione PET e SPECT e per l'angiografia coronarica interventistica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni diagnostiche del CAD (PETVsSPECT)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione delle prestazioni diagnostiche della malattia multivasale (PETvsSPECT)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rilevazione di CAD nei sottogruppi: stress farmaceutico, femmine e BMI>/=30
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità dell'immagine del riposo e dello stress (PETvsSPECT)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione della certezza diagnostica del riposo e dello stress (PETvsSPECT)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione della dimensione del difetto reversibile di riposo e stress (PETvsSPECT)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La valutazione della sicurezza del flurpiridaz F 18 includerà il monitoraggio del numero di partecipanti con eventi avversi (AE), errori terapeutici, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMS747158-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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