Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pro přístup k Flurpiridaz F18 v PET MPI Verše SPECT MPI

29. května 2013 aktualizováno: Lantheus Medical Imaging

Fáze 3, otevřená, multicentrická studie pro hodnocení perfuze myokardu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) zobrazování injekce Flurpiridaz F18 u pacientů s podezřením nebo známým onemocněním koronárních tepen (CAD)

Studie vyhodnotí použití injekce Flurpiridaz F18 u pacientů s ICHS, aby se zjistilo, zda je studovaný lék v PET zobrazení lepší než SPECT zobrazení, které se v současnosti k tomuto účelu používá.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posoudí diagnostickou účinnost (senzitivitu a specificitu) Flurpiridaz F18 Injection MPI ve srovnání s SPECT MPI u pacientů se známou nebo suspektní CAD. Bude zařazeno šest set sedmdesát dva hodnotitelných pacientů, kteří podstoupí SPECT MPI a Flurpiridaz F18 PET MPI. Zařazení pacientů bude zvažováno, pokud je plánováno podstoupit nebo podstoupili předchozí ICA bez intervence (buď pozitivní nebo negativní na CAD).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Invazivní koronární angiografie Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší – další podrobnosti viz protokol

Kritéria vyloučení:

Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepraktikují antikoncepci Nestabilní srdeční stav Anamnéza bypassu koronární tepny Anamnéza PCI během posledních šesti měsíců Další podrobnosti viz protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flurpiridaz F18
Otevřená studie jedné injekce flurpiridaz F18 pro PET MPI ve srovnání s SPECT MPI u pacientů s podezřením nebo známým onemocněním koronárních tepen doporučených ke koronární katetrizaci
Lék: Flurpiridaz F18
Injekce Flurpiridaz F18 pro účely PET MPI analýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení slepého obrazu pro perfuzi PET a SPECT a pro intervenční koronarografii
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostické hodnocení výkonu CAD (PETVsSPECT)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení diagnostického výkonu onemocnění více cév (PETvsSPECT)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Detekce ICHS v podskupinách: farmaceutický stres, ženy a BMI>/=30
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Obrazová kvalita odpočinku a stresu (PETvsSPECT)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Diagnostické hodnocení jistoty klidu a stresu (PETvsSPECT)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení velikosti reverzibilního defektu klidu a stresu (PETvsSPECT)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení bezpečnosti flurpiridaz F 18 bude zahrnovat sledování počtu účastníků s nežádoucími účinky (AE), chybnou medikací, nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lantheus Medical Imaging

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMS747158-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flurpiridaz F18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit