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Estudio de etiqueta abierta para acceder a Flurpiridaz F18 en PET MPI versus SPECT MPI

29 de mayo de 2013 actualizado por: Lantheus Medical Imaging

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de fase 3 para la evaluación de la perfusión miocárdica utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de la inyección de flurpiridaz F18 en pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) sospechada o conocida

El estudio evaluará el uso de la inyección de Flurpiridaz F18 en pacientes con CAD para determinar si el fármaco del estudio en imágenes PET es mejor que las imágenes SPECT que se usan actualmente para este propósito.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará la eficacia diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de Flurpiridaz F18 Injection MPI en comparación con SPECT MPI en pacientes con CAD conocida o sospechada. Seiscientos setenta y dos pacientes evaluables se inscribirán y se someterán a SPECT MPI y Flurpiridaz F18 PET MPI. Los pacientes serán considerados para la inscripción si están programados para someterse o se han sometido a una ICA previa sin intervención (siendo positivo o negativo para CAD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Angiografía coronaria invasiva Hombres o mujeres mayores de 18 años: consulte el protocolo para obtener detalles adicionales

Criterio de exclusión:

Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no practican el control de la natalidad Estado cardíaco inestable Historial de injerto de derivación de la arteria coronaria Historial de PCI en los últimos seis meses Consulte el protocolo para obtener detalles adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flurpiridaz F18
Estudio abierto de una inyección única de flurpiridaz F18 para PET MPI en comparación con SPECT MPI en pacientes con enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida remitidos para cateterismo coronario
Droga: Flurpiridaz F18
Inyección de Flurpiridaz F18 para fines de análisis PET MPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de imagen ciega para perfusión de PET y SPECT y para angiografía coronaria intervencionista
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento diagnóstico de CAD (PETVsSPECT)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación del rendimiento diagnóstico de la enfermedad multivaso (PETvsSPECT)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Detección de CAD en subgrupos: estrés farmacéutico, mujeres e IMC>/=30
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Calidad de imagen de reposo y estrés (PETvsSPECT)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación de certeza diagnóstica de reposo y estrés (PETvsSPECT)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación del tamaño del defecto reversible de reposo y estrés (PETvsSPECT)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La evaluación de seguridad de flurpiridaz F 18 incluirá el seguimiento del número de participantes con eventos adversos (AE), errores de medicación, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lantheus Medical Imaging

Investigadores

  • Director de estudio: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMS747158-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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