- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01681524
Estudio de etiqueta abierta para acceder a Flurpiridaz F18 en PET MPI versus SPECT MPI
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de fase 3 para la evaluación de la perfusión miocárdica utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de la inyección de flurpiridaz F18 en pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) sospechada o conocida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Angiografía coronaria invasiva Hombres o mujeres mayores de 18 años: consulte el protocolo para obtener detalles adicionales
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no practican el control de la natalidad Estado cardíaco inestable Historial de injerto de derivación de la arteria coronaria Historial de PCI en los últimos seis meses Consulte el protocolo para obtener detalles adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Flurpiridaz F18
Estudio abierto de una inyección única de flurpiridaz F18 para PET MPI en comparación con SPECT MPI en pacientes con enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida remitidos para cateterismo coronario
|
Inyección de Flurpiridaz F18 para fines de análisis PET MPI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de imagen ciega para perfusión de PET y SPECT y para angiografía coronaria intervencionista
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento diagnóstico de CAD (PETVsSPECT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación del rendimiento diagnóstico de la enfermedad multivaso (PETvsSPECT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Detección de CAD en subgrupos: estrés farmacéutico, mujeres e IMC>/=30
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Calidad de imagen de reposo y estrés (PETvsSPECT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de certeza diagnóstica de reposo y estrés (PETvsSPECT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación del tamaño del defecto reversible de reposo y estrés (PETvsSPECT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
La evaluación de seguridad de flurpiridaz F 18 incluirá el seguimiento del número de participantes con eventos adversos (AE), errores de medicación, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Arteriosclerosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Inyección de flurpiridaz F18
- Imágenes de perfusión miocárdica por tomografía por emisión de positrones
- Tomografía computarizada por emisión de un solo positrón
- Isquemia del miocardio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMS747158-302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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