Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie w celu uzyskania dostępu do Flurpirydazu F18 w PET MPI Verses SPECT MPI

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Lantheus Medical Imaging

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające perfuzję mięśnia sercowego za pomocą obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) produktu Flurpiridaz F18 we wstrzyknięciu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej (CAD)

W badaniu zostanie oceniona przydatność iniekcji Flurpirydazu F18 u pacjentów z CAD w celu ustalenia, czy badany lek w badaniu PET jest lepszy niż w obrazowaniu SPECT stosowanym obecnie w tym celu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie oceniona skuteczność diagnostyczna (czułość i swoistość) Flurpiridazu F18 Injection MPI w porównaniu z SPECT MPI u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną CAD. Sześćset siedemdziesięciu dwóch pacjentów kwalifikujących się do oceny zostanie włączonych do badania SPECT MPI i Flurpiridaz F18 PET MPI. Pacjenci będą brani pod uwagę przy włączeniu do badania, jeśli mają zostać poddani lub przeszli wcześniej ICA bez interwencji (są dodatnim lub ujemnym wynikiem CAD).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Inwazyjna angiografia wieńcowa Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi — dodatkowe informacje znajdują się w protokole

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji Niestabilny stan serca Historia pomostowania aortalno-wieńcowego Historia PCI w ciągu ostatnich sześciu miesięcy Dodatkowe informacje znajdują się w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flurpirydaz F18
Otwarte badanie pojedynczego wstrzyknięcia flurpirydazu F18 w PET MPI w porównaniu do SPECT MPI u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej skierowanych do cewnikowania wieńcowego
Lek: Flurpirydaz F18
Iniekcja Flurpirydazu F18 do analizy PET MPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaślepiona ocena obrazu dla perfuzji PET i SPECT oraz interwencyjnej angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Diagnostyczna ocena wydajności CAD (PETVsSPECT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena skuteczności diagnostycznej choroby wielonaczyniowej (PETvsSPECT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wykrywanie CAD w podgrupach: stres farmaceutyczny, kobiety i BMI>/=30
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość obrazu spoczynku i stresu (PETvsSPECT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Diagnostyczna ocena pewności odpoczynku i stresu (PETvsSPECT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena wielkości defektu odwracalnego w spoczynku i naprężeniu (PETvsSPECT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa stosowania flurpirydazu F 18 będzie obejmowała monitorowanie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), błędy w leczeniu, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMS747158-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Flurpirydaz F18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj