Open Label Study Flurpiridaz F18:n käyttämiseksi PET MPI:ssä Verses SPECT MPI
keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Lantheus Medical Imaging
Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi käyttäen positroniemissiotomografiaa (PET) Flurpiridaz F18 -injektion kuvantamista potilailla, joilla epäillään tai tunnetaan sepelvaltimotautia (CAD)
Tutkimuksessa arvioidaan Flurpiridaz F18 -injektion käyttöä CAD-potilailla sen määrittämiseksi, onko tutkimuslääke PET-kuvauksessa parempi kuin tähän tarkoitukseen tällä hetkellä käytetty SPECT-kuvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan Flurpiridaz F18 Injection MPI:n diagnostista tehoa (herkkyyttä ja spesifisyyttä) verrattuna SPECT MPI:hen potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty CAD.
Kuusisadaseitsemänkymmentäkaksi arvioitavaa potilasta otetaan mukaan, ja heille tehdään SPECT MPI ja Flurpiridaz F18 PET MPI.
Potilaiden rekisteröintiä harkitaan, jos heille on määrä tehdä tai on aiemmin tehty ICA ilman interventiota (joko CAD-positiivinen tai negatiivinen).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset – katso lisätiedot protokollasta
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät harjoita ehkäisyä Epävakaa sydämen tila Sepelvaltimon ohitusleikkaus Historia PCI viimeisten kuuden kuukauden aikana Katso lisätiedot pöytäkirjasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flurpiridaasi F18
Avoin tutkimus flurpiridats F18 kertainjektiosta PET MPI:tä varten verrattuna SPECT MPI:hen potilailla, joilla epäillään tai tiedetään sepelvaltimotautia, jolle lähetettiin sepelvaltimon katertisaatio
|
Flurpiridaz F18 -injektio PET MPI -analyysiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sokkokuvan arviointi PET- ja SPECT-perfuusiota ja interventiosepelvaltimon angiografiaa varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CAD:n diagnostisen suorituskyvyn arviointi (PETVsSPECT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Monisuonisairauden diagnostinen suorituskyvyn arviointi (PETvsSPECT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
CAD:n havaitseminen alaryhmissä: pharm-stressi, naiset ja BMI>/=30
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Levon ja stressin kuvanlaatu (PETvsSPECT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Lepon ja stressin diagnostinen varmuuden arviointi (PETvsSPECT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Lepon ja rasituksen palautuvan vian koon arviointi (PETvsSPECT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Flurpiridats F 18:n turvallisuusarviointi sisältää haitallisten tapahtumien (AE), lääkitysvirheiden, hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMS747158-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .