Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование для доступа к флурпиридазе F18 в ПЭТ MPI по сравнению с SPECT MPI

29 мая 2013 г. обновлено: Lantheus Medical Imaging

Фаза 3, открытое, многоцентровое исследование для оценки перфузии миокарда с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) визуализации инъекции флурпиридаза F18 у пациентов с подозреваемой или известной ишемической болезнью сердца (ИБС)

В исследовании будет оцениваться использование инъекции флурпиридаза F18 у пациентов с ИБС, чтобы определить, лучше ли исследуемый препарат при ПЭТ-визуализации, чем ОФЭКТ, используемая в настоящее время для этой цели.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться диагностическая эффективность (чувствительность и специфичность) ИМБ для инъекций флурпиридаза F18 по сравнению с ИМБ для ОФЭКТ у пациентов с известной или подозреваемой ИБС. Шестьсот семьдесят два поддающихся оценке пациента будут включены в исследование и пройдут ОФЭКТ MPI и Flurpiridaz F18 PET MPI. Пациенты будут рассматриваться для включения в исследование, если им запланировано или ранее проводилось ICA без вмешательства (будучи положительным или отрицательным для ИБС).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Инвазивная коронарная ангиография Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше — дополнительные сведения см. в протоколе.

Критерий исключения:

Беременные, кормящие женщины или женщины с потенциалом деторождения, которые не практикуют противозачаточные средства Нестабильный сердечный статус История аортокоронарного шунтирования История ЧКВ в течение последних шести месяцев Дополнительные сведения см. в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флурпиридаз F18
Открытое исследование однократной инъекции флурпиридаза F18 для ПЭТ-ИМБ по сравнению с ОФЭКТ-ИМБ у пациентов с подозреваемой или известной ишемической болезнью сердца, направленных на катетеризацию коронарных артерий
Лекарство: Флурпиридаз F18
Введение флурпиридаза F18 для анализа ПЭТ-ИМБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Слепая оценка изображения для перфузии ПЭТ и ОФЭКТ и для интервенционной коронарной ангиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая оценка эффективности ИБС (ПЭТВсОФЭКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Диагностическая оценка эффективности многососудистого поражения (ПЭТ/ОФЭКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выявление ИБС в подгруппах: фармстресс, женщины и ИМТ>/=30
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество изображения покоя и стресса (ПЭТ vs ОФЭКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Диагностическая оценка достоверности состояния покоя и стресса (ПЭТ/ОФЭКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка величины обратимого дефекта в покое и при нагрузке (ПЭТ/ОФЭКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка безопасности флурпиридаза F 18 будет включать мониторинг числа участников с нежелательными явлениями (НЯ), ошибками лечения, нежелательными явлениями, возникшими при лечении (ПНЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lantheus Medical Imaging

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMS747158-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться