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Étude ouverte sur l'accès au flurpiridaz F18 dans le PET MPI par rapport au SPECT MPI

29 mai 2013 mis à jour par: Lantheus Medical Imaging

Une étude multicentrique de phase 3, ouverte, pour l'évaluation de la perfusion myocardique à l'aide de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de l'injection de flurpiridaz F18 chez des patients atteints d'une maladie coronarienne (CAD) suspectée ou connue

L'étude évaluera l'utilisation de l'injection de Flurpiridaz F18 chez les patients atteints de coronaropathie afin de déterminer si le médicament à l'étude en imagerie TEP est meilleur que l'imagerie SPECT actuellement utilisée à cette fin.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'efficacité diagnostique (sensibilité et spécificité) du Flurpiridaz F18 Injection MPI par rapport au SPECT MPI chez les patients atteints de coronaropathie connue ou suspectée. Six cent soixante-douze patients évaluables seront inscrits et subiront un SPECT MPI et un Flurpiridaz F18 PET MPI. Les patients seront considérés pour l'inscription s'ils doivent subir ou ont subi une ICA antérieure sans intervention (qu'ils soient positifs ou négatifs pour la coronaropathie).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Angiographie coronarienne invasive Hommes ou femmes de 18 ans ou plus - voir le protocole pour plus de détails

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui ne pratiquent pas de contraception État cardiaque instable Antécédents de pontage coronarien Antécédents d'ICP au cours des six derniers mois Voir le protocole pour plus de détails

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flurpiridaz F18
Étude en ouvert d'une injection unique de flurpiridaz F18 pour la TEP MPI par rapport à la SPECT MPI chez des patients atteints d'une maladie coronarienne suspectée ou connue référés pour un cathétérisme coronarien
Médicament: Flurpiridaz F18
Injection de Flurpiridaz F18 pour les besoins de l'analyse PET MPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation d'image en aveugle pour la perfusion PET & SPECT et pour l'angiographie coronarienne interventionnelle
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des performances diagnostiques de la CAO (PETVsSPECT)
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation des performances diagnostiques de la maladie multivasculaire (PETvsSPECT)
Délai: 12 mois
12 mois
Détection de CAD dans les sous-groupes : stress pharm, femmes et IMC>/=30
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité d'image du repos et du stress (PETvsSPECT)
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation de la certitude diagnostique du repos et du stress (PETvsSPECT)
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation de la taille des défauts réversibles de repos et de stress (PETvsSPECT)
Délai: 12 mois
12 mois
L'évaluation de l'innocuité du flurpiridaz F 18 comprendra la surveillance du nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des erreurs de médication, des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (SAE).
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lantheus Medical Imaging

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Première publication (Estimation)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMS747158-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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