Open Label-undersøgelse for at få adgang til Flurpiridaz F18 i PET MPI-vers SPECT MPI
29. maj 2013 opdateret af: Lantheus Medical Imaging
Et fase 3, åbent, multicenter-studie til vurdering af myokardieperfusion ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af Flurpiridaz F18-injektion hos patienter med mistænkt eller kendt koronararteriesygdom (CAD)
Undersøgelsen vil evaluere brugen af Flurpiridaz F18-injektion hos patienter med CAD for at afgøre, om undersøgelseslægemidlet i PET-billeddannelse er bedre end SPECT-billeddannelse, der i øjeblikket anvendes til dette formål.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil vurdere den diagnostiske effektivitet (sensitivitet og specificitet) af Flurpiridaz F18 Injection MPI sammenlignet med SPECT MPI hos patienter med kendt eller mistænkt CAD.
Seks hundrede og 72 evaluerbare patienter vil blive indskrevet og vil gennemgå SPECT MPI og Flurpiridaz F18 PET MPI.
Patienter vil blive overvejet til optagelse, hvis de er planlagt til at gennemgå eller har gennemgået tidligere ICA uden intervention (der enten er positiv eller negativ for CAD).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Invasiv koronar angiografi Mænd eller kvinder 18 år eller ældre - se protokollen for yderligere detaljer
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention Ustabil hjertestatus Anamnese med koronar bypasstransplantat Anamnese med PCI inden for de seneste seks måneder Se protokol for yderligere detaljer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flurpiridaz F18
Åbent studie af en enkelt injektion af flurpiridaz F18 til PET MPI sammenlignet med SPECT MPI hos patienter med mistanke om eller kendt koronararteriesygdom henvist til koronar katetrisering
|
Injektion af Flurpiridaz F18 med henblik på PET MPI-analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blinded Image vurdering for PET & SPECT perfusion og til interventionel koronar angiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk præstationsevaluering af CAD (PETVsSPECT)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk præstationsevaluering af multikarsygdom (PETvsSPECT)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Påvisning af CAD i undergrupper: lægemiddelstress, kvinder og BMI>/=30
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Billedkvalitet af hvile og stress (PETvsSPECT)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk sikkerhedsevaluering af hvile og stress (PETvsSPECT)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluering af reversibel defektstørrelse af hvile og stress (PETvsSPECT)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsevaluering af flurpiridaz F 18 vil omfatte overvågning af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), medicineringsfejl, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2012
Først opslået (Skøn)
10. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMS747158-302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .