Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-studie för att komma åt Flurpiridaz F18 i PET MPI-verser SPECT MPI

29 maj 2013 uppdaterad av: Lantheus Medical Imaging

En fas 3, öppen, multicenterstudie för bedömning av myokardperfusion med hjälp av Positron Emission Tomography (PET) avbildning av Flurpiridaz F18-injektion hos patienter med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom (CAD)

Studien kommer att utvärdera användningen av Flurpiridaz F18-injektion hos patienter med CAD för att avgöra om studieläkemedlet vid PET-avbildning är bättre än SPECT-avbildning som för närvarande används för detta ändamål.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bedöma den diagnostiska effektiviteten (sensitivitet och specificitet) av Flurpiridaz F18 Injection MPI jämfört med SPECT MPI hos patienter med känd eller misstänkt CAD. Sexhundrasjuttiotvå utvärderbara patienter kommer att registreras och kommer att genomgå SPECT MPI och Flurpiridaz F18 PET MPI. Patienter kommer att övervägas för inskrivning om de är planerade att genomgå eller har genomgått tidigare ICA utan ingripande (är antingen positiva eller negativa för CAD).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Invasiv kranskärlsangiografi Män eller kvinnor 18 år eller äldre - se protokollet för ytterligare detaljer

Exklusions kriterier:

Kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder som inte utövar preventivmedel Instabilt hjärtstatus Historik av kransartär bypass-transplantat Historik av PCI under de senaste sex månaderna Se protokollet för ytterligare information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flurpiridaz F18
Open-label studie av en enstaka injektion av flurpiridaz F18 för PET MPI jämfört med SPECT MPI hos patienter med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom som remitterats för kranskärlskaterisering
Läkemedel: Flurpiridaz F18
Injektion av Flurpiridaz F18 för PET MPI-analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blindad bildbedömning för PET & SPECT perfusion och för interventionell kranskärlsangiografi
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk prestandautvärdering av CAD (PETVsSPECT)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Diagnostisk prestationsutvärdering av multikärlsjukdom (PETvsSPECT)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Detektion av CAD i undergrupper: läkemedelsstress, kvinnor och BMI>/=30
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bildkvalitet av vila och stress (PETvsSPECT)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Diagnostisk säkerhetsutvärdering av vila och stress (PETvsSPECT)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Utvärdering av reversibel defektstorlek av vila och stress (PETvsSPECT)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Säkerhetsutvärdering av flurpiridaz F 18 kommer att omfatta övervakning av antalet deltagare med biverkningar (AE), medicineringsfel, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Utredare

  • Studierektor: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (Uppskatta)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMS747158-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Flurpiridaz F18

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera