PET MPI Verses SPECT MPI でフルルピリダズ F18 にアクセスするためのオープンラベル研究
2013年5月29日 更新者：Lantheus Medical Imaging
冠動脈疾患（CAD）が疑われる患者または既知の患者におけるフルルピリダズ F18 注射の陽電子放出断層撮影法（PET）画像を使用した心筋灌流の評価に関する第 3 相非盲検多施設研究
この研究では、CAD 患者におけるフルルピリダズ F18 注射の使用を評価し、PET イメージングにおける治験薬が現在この目的で使用されている SPECT イメージングよりも優れているかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、既知または疑わしいCAD患者におけるSPECT MPIと比較して、フルルピリダズF18注射MPIの診断効果（感度および特異性）を評価します。
672人の評価可能な患者が登録され、SPECT MPIおよびフルルピリダズF18 PET MPIを受ける予定です。
患者は、介入なしで ICA を受ける予定があるか、以前に ICA を受けたことがある場合（CAD 陽性または陰性）、登録が考慮されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-侵襲的冠動脈造影 18 歳以上の男性または女性 - 詳細についてはプロトコルを参照してください
除外基準:
妊娠中、授乳中、または避妊を実施していない出産の可能性のある女性 不安定な心臓の状態 冠動脈バイパス移植の既往 過去 6 か月以内の PCI の既往 詳細については、プロトコルを参照してください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フルルピリダズ F18
冠動脈疾患が疑われる、または既知の冠動脈カテーテル検査を受けた患者を対象に、PET MPI に対するフルルピリダズ F18 の単回注射を SPECT MPI と比較した非盲検試験
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PET MPI分析のためのフルルピリダズF18の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PET & SPECT 灌流およびインターベンショナル冠動脈造影のブラインド画像評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CADの診断性能評価（PETVsSPECT）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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多血管疾患の診断性能評価 (PETvsSPECT)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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サブグループでの CAD の検出: 薬剤ストレス、女性、BMI>/=30
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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休息とストレスの画質 (PETvsSPECT)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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安静とストレスの診断確実性評価（PETvsSPECT）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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レストとストレスの可逆的欠陥サイズの評価 (PETvsSPECT)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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フルルピリダズ F 18 の安全性評価には、有害事象 (AE)、投薬ミス、治療に起因する有害事象 (TEAE)、および重篤な有害事象 (SAE) を伴う参加者数のモニタリングが含まれます。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cesare Orlandi, MD、Lantheus Medical Imaging
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年2月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月29日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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