Open-labelstudie om toegang te krijgen tot Flurpiridaz F18 in PET MPI-verzen SPECT MPI
29 mei 2013 bijgewerkt door: Lantheus Medical Imaging
Een fase 3, open-label, multicenter onderzoek voor de beoordeling van myocardperfusie met behulp van positronemissietomografie (PET) Beeldvorming van Flurpiridaz F18-injectie bij patiënten met vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte (CAD)
De studie zal het gebruik van Flurpiridaz F18-injectie bij patiënten met CAD evalueren om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel bij PET-beeldvorming beter is dan SPECT-beeldvorming die momenteel voor dit doel wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de diagnostische werkzaamheid (gevoeligheid en specificiteit) van Flurpiridaz F18 Injection MPI beoordelen in vergelijking met SPECT MPI bij patiënten met bekende of vermoede CAD.
Zeshonderdtweeënzeventig evalueerbare patiënten zullen worden ingeschreven en SPECT MPI en Flurpiridaz F18 PET MPI ondergaan.
Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als ze gepland zijn om ICA te ondergaan of eerder hebben ondergaan zonder tussenkomst (positief of negatief voor CAD).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Invasieve coronaire angiografie Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder - zie protocol voor aanvullende details
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen Onstabiele hartstatus Voorgeschiedenis van coronaire bypasstransplantaat Voorgeschiedenis van PCI in de afgelopen zes maanden Zie protocol voor aanvullende details
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flurpiridaz F18
Open-label studie van een enkele injectie met flurpiridaz F18 voor PET MPI vergeleken met SPECT MPI bij patiënten met vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte die zijn doorverwezen voor coronaire katheterisatie
|
Injectie van Flurpiridaz F18 ten behoeve van PET MPI-analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geblindeerde beeldbeoordeling voor PET- en SPECT-perfusie en voor interventionele coronaire angiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische prestatie-evaluatie van CAD (PETVsSPECT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Diagnostische prestatie-evaluatie van multivatziekte (PETvsSPECT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Detectie van CHZ in subgroepen: farmaceutisch stress, vrouwen en BMI>/=30
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beeldkwaliteit van rust en stress (PETvsSPECT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Diagnostische zekerheid evaluatie van rust en stress (PETvsSPECT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van reversibele defectgrootte van rust en stress (PETvsSPECT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De veiligheidsevaluatie van flurpiridaz F 18 omvat het monitoren van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), medicatiefouten, behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMS747158-302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .