Estudo de rótulo aberto para acessar Flurpiridaz F18 em PET MPI versus SPECT MPI
29 de maio de 2013 atualizado por: Lantheus Medical Imaging
Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico para avaliação da perfusão miocárdica usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) de injeção de Flurpiridaz F18 em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) suspeita ou conhecida
O estudo avaliará o uso da injeção de Flurpiridaz F18 em pacientes com DAC para determinar se o medicamento do estudo na imagem PET é melhor do que a imagem SPECT atualmente usada para essa finalidade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a eficácia diagnóstica (sensibilidade e especificidade) de Flurpiridaz F18 Injection MPI em comparação com SPECT MPI em pacientes com DAC conhecida ou suspeita.
Seiscentos e setenta e dois pacientes avaliáveis serão inscritos e submetidos a SPECT MPI e Flurpiridaz F18 PET MPI.
Os pacientes serão considerados para inscrição se estiverem programados para serem submetidos ou tiverem sido submetidos a ICA anterior sem intervenção (sendo positivos ou negativos para DAC).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Angiografia Coronária Invasiva Homens ou Mulheres com 18 anos ou mais - consulte o protocolo para detalhes adicionais
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil que não praticam controle de natalidade Estado cardíaco instável História de enxerto de revascularização do miocárdio História de ICP nos últimos seis meses Consulte o protocolo para obter detalhes adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Flurpiridaz F18
Estudo aberto de uma única injeção de flurpiridaz F18 para PET MPI em comparação com SPECT MPI em pacientes com doença arterial coronariana suspeita ou conhecida encaminhados para cateterismo coronariano
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Injeção de Flurpiridaz F18 para fins de análise PET MPI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de imagem cega para perfusão de PET e SPECT e para angiografia coronária intervencionista
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de desempenho diagnóstico de CAD (PETVsSPECT)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação do desempenho diagnóstico da doença multiarterial (PETvsSPECT)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Detecção de DAC em subgrupos: estresse farmacêutico, sexo feminino e IMC>/=30
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de imagem de repouso e estresse (PETvsSPECT)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação de certeza diagnóstica de repouso e estresse (PETvsSPECT)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação do tamanho do defeito reversível de repouso e estresse (PETvsSPECT)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A avaliação de segurança do flurpiridaz F 18 incluirá o monitoramento do número de participantes com eventos adversos (EAs), erros de medicação, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doença arterial coronária
- Arteriosclerose
- Doenças cardíacas
- Doença cardíaca
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Injeção de Flurpiridaz F18
- Tomografia por emissão de pósitrons Imagiologia de perfusão miocárdica
- Tomografia Computadorizada por Emissão de Pósitrons Únicos
- Isquemia Miocárdica
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMS747158-302
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