진행성 암 환자의 증상 조절을 위한 Dexmedetomidine과 Midazolam의 치료 비교 파일럿 연구
진행성 암 환자의 증상 조절을 위한 Midazolam과 비교한 Dexmedetomidine: 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)
Abbotsford(AC) 및 Fraser Valley(FVC) 암 센터에서 조절하기 매우 어려운 증상을 보이는 암 환자는 Abbotsford 지역 병원 및 암 센터(ARHCC)의 3차 완화의료 병동에 소개되어 입원합니다. 증상 관리를 위해 때때로 피부 아래에 삽입된 바늘을 통해 미다졸람을 지속적으로 투여합니다. 증상 관리에 효과적이지만 미다졸람은 진정 효과가 있어 환자가 마지막 날에 사랑하는 사람과 상호 작용할 수 없게 합니다.
이 연구는 파일럿 프로젝트입니다. 본격적인 연구를 진행하기 전에 연구 설계, 성공적인 모집 가능성 또는 잠재적 피험자에 대한 개입의 수용 가능성을 테스트하기 위해 "파일럿 연구" 또는 "타당성 연구"가 종종 먼저 수행됩니다. 기본 아이디어는 더 많은 주제를 포함하는 더 큰 연구를 진행하는 것이 실용적인지 알아보는 것입니다. 이러한 유형의 연구는 소수의 피험자만 포함하므로 결과는 더 큰 규모의 연구를 위한 지침으로만 사용될 수 있습니다.
조사관은 또한 덱스메데토미딘이라는 약물을 복용하는 완화 치료 암 환자가 받는 표준 치료를 받는 환자에 비해 흥분성(더 쉽고 완전히 깨어남)과 증상 조절(통증, 숨가쁨, 메스꺼움 또는 착란)이 개선되었는지 여부를 결정할 것입니다. 약물 미다졸람. 다른 임상 상황(환자가 여전히 의사에게 응답할 수 있는 수술실 또는 중환자실에서)에서 덱스메데토미딘의 사용은 증상 조절에 효과적이며 환자에게 더 나은 흥분도를 제공하는 것으로 나타났지만 완화 치료 환경에서 잘 연구되었습니다.
연구 개요
상세 설명
소개 및 배경
임종을 앞둔 진행성 암 환자는 통제하기 매우 어려운 통증, 불안 및 기타 증상에 시달립니다. 프레이저 보건국(Fraser Health Authority) 내의 현재 관행은 통증 및 증상 관리를 위해 이들 환자를 3개의 3차 완화 치료 병동(TPCU) 중 하나에 입원시키는 것입니다. 입원 후 통증 및 증상 완화 조치가 불충분한 경우 환자는 증상 관리를 위해 미다졸람 약물을 지속적으로 피하주입(CSCI)합니다. Midazolam을 사용한 진정 효과는 효과적이지만 종종 환자는 먹거나 마시거나 주변 환경과 상호 작용할 수 없습니다.
Dexmedetomidine은 임종 시 완화 환자의 난치성 증상을 관리하기 위한 독특하고 유망한 약제입니다. midazolam에 비해 dexmedetomidine은 증상 조절을 위한 비례 진정제를 제공하는 것 외에도 통증, 호흡곤란 및 섬망의 개선된 관리를 제공하는 추가 속성을 가지고 있습니다. 의사 결정에 계속 관여하고 삶의 마지막에 사랑하는 사람과 의사 소통을 할 수 있기를 원하는 환자에게 특별한 관심은 dexmedetomidine이 midazolam 대신 진정 작용을 할 때 가능한 흥분의 질입니다. 이러한 기능은 ICU 및 마취 문헌에서 잘 연구되었지만 완화 치료 환경에서는 그렇지 않습니다.
목적과 정당성
현재 Fraser Health의 3차 완화 치료 병동에 입원한 환자의 어렵거나 다루기 힘든 증상이 있는 환자에 대한 표준 치료는 FHA(Fraser Health Authority) 호스피스 완화 치료 프로그램 증상 지침 "난치성 증상 및 완화 진정 요법 지침". 동일한 지침에 따르면 완화 진정 요법을 시행하기 위한 기준 중 "가장 특이한 상황을 제외한 모든 상황에서 사망은 몇 시간에서 며칠 내에 예상됩니다"라고 명시되어 있습니다. 그러나 어렵거나 다루기 힘든 증상을 보이는 다른 많은 환자들은 '몇 시간에서 며칠'보다 더 긴 질병의 자연 경과를 보입니다. 이 환자들은 증상의 중증도에 비례하는 진정 정도의 효과를 볼 수 있습니다. 따라서 특히 이러한 상황에서는 환자가 주변 사람들을 알고 싶어하면서도 여전히 혼란스럽거나 고통스럽지 않은 경우 midazolam을 사용한 깊은 완화 진정제 이외의 옵션이 필요합니다.
ICU 및 마취 환자에 대한 많은 연구에도 불구하고 완화 치료 환경에서 덱스메데토미딘의 사용을 평가한 4명의 환자에 대한 2건의 보고서만이 있습니다. 첫 번째 사례는 45세 남성으로 경부 부신경절종, PPS(palliative performance scale) 10%, 조절되지 않는 통증, 불면증, 불안 및 심각한 심리적 고통을 겪었습니다. 모르핀과 함께 덱스메데토미딘의 연속 정맥 주입(CIVI)은 30분 이내에 통증과 불안을 완화했습니다. 환자는 통증 없이 잠을 자고 있었지만 누나와의 신속한 의사소통은 가능했다. 주입은 우수한 신체적 및 심리적 증상 조절과 함께 24시간 동안 계속되었습니다. 두 번째 사례는 유방암, PPS 20%, 섬망 및 고칼슘혈증이 있는 54세 여성이었습니다. 치료에는 CIVI 모르핀, 할로페리돌 10mg/일도 포함되었습니다. 48시간 주입을 위한 Dexmedetomidine CIVI는 초조를 개선했고 환자는 침대 밖으로 이동하고 의자에 앉아 필요할 때 의사소통을 할 수 있었습니다. 정맥 접근이 불가능할 때 환자는 midazolam CSCI 5mg/hr로 진정되었고 72시간 후에 사망했습니다. 세 번째 사례는 진행성 자궁경부암, PPS 10%, 신부전, 고칼슘혈증, 난치성 초조 섬망 및 운동 시 통증이 있는 40세 여성이었습니다. 치료에는 CSCI 모르핀, 수화 및 할로페리돌 8 mg/day가 포함되었습니다. 덱스메데토미딘 주입은 5시간 동안 섬망을 일시적으로 개선했지만 운동 시 통증은 없었습니다. 안절부절이 재발하면 환자가 사망할 때까지 4일 동안 dexmedetomidine을 midazolam 12mg/hr로 변경하였다. 네 번째 증례는 46세 여성으로 허리가 잘 펴지지 않고 왼쪽 다리로 방사되는 왼쪽 복부골반 통증이 있었다. 그녀는 요근과 인접한 척추체를 포함하는 왼쪽 후복막 종괴가 점진적으로 확장되는 알려지지 않은 원발성의 선암종으로 진단받았습니다. 덱스메데토미딘의 적정 단계 후, 통증은 환자가 견딜 수 있는 것으로 간주되는 숫자 통증 척도로 측정했을 때 6/10으로 감소했습니다. 유의한 진정작용은 없었다. 셋째 날에는 통증이 9/10으로 증가했습니다. 집에 가는 것이 환자의 바람이었기 때문에 dexmedetomidine을 위로 적정하는 대신 bupivicaine과 clonidine으로 지속적인 경막 외 주사를 시작했습니다.
완화 치료 환경에서 덱스메데토미딘 사용에 대한 현재 진행 중인 연구는 진행성 암 환자의 고통 증상을 치료하는 덱스메데토미딘의 II상 연구로 제한됩니다. Duke University Medical Center에서 이 9명의 환자 코호트 연구의 목적은 난치성 통증, 초조에 대한 추가 치료로서 dexmedetomidine의 3가지 별도 용량(지속적인 정맥 주입에 의한 0.7, 1.5, 2.5 mg/kg/hr)의 효과를 평가하는 것입니다. 및/또는 죽을 때까지 마지막 주에 있는 말기 암 환자의 섬망. 전반적으로 완화 치료 환경에서 덱스메데토미딘을 사용하는 방법을 안내하는 문헌에는 제한된 증거가 있습니다.
이러한 지식 격차를 감안할 때, 연구자들은 완화 치료 환경에서 진행성 암 환자를 대상으로 미다졸람 CSCI와 비교하여 덱스메데토미딘 CSCI의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 것을 제안합니다.
피하 경로는 FHA 호스피스 완화 치료 증상 가이드라인 "불응 증상 및 완화 진정 요법 가이드라인"에 따른 현재 치료 표준을 준수하므로 약물 전달의 선호 경로로 이 파일럿 연구를 위해 선택되었습니다. CSCI의 midazolam은 반응 적정을 허용하는 것이 좋습니다. 일반적으로, 피하 주입의 실질적인 이점과 볼루스 주사가 정맥내로 투여될 때 더 큰 무호흡 위험 때문에 정맥내 투여보다 피하 투여가 선호됩니다." "피하 경로는 완화 치료에서 가장 일반적으로 사용되는 비경구 경로입니다.", "피하 경로를 통해 투여되는 약물은 생체이용률이 높은 경향이 있습니다(일반적으로 거의 100%)." "피하 주입은 정맥 투여와 비슷한 혈중 농도를 제공합니다.", "피하 조직의 관류는 근육의 관류와 유사하지만 흡수 속도는 느립니다."
덱스메데토미딘은 소아 집단에서 CSCI에 의해 성공적으로 투여되었지만 지금까지 완화 치료 환자에서 CSCI에 의해 사용되지 않았습니다. 미다졸람 또는 덱스메데토미딘은 현재 피하 경로 사용에 대해 승인되지 않았지만, 연구를 시작하기 전에 덱스메데토미딘 및 미다졸람 모두에 대한 피하(SC) 경로에 대해 Health Canada 승인을 얻어 선호되는 피하 경로(정맥 내)의 사용을 제공할 것입니다. 완화 치료 환경에서. 이 실험의 목표는 미다졸람과 비교하여 통증, 호흡곤란, 메스꺼움 및/또는 섬망을 조절하는 덱스메데토미딘의 효과를 평가하기 위해 더 큰 다기관 RCT에 피험자를 등록하기 전에 타당성 및 방법론적 문제를 평가하는 것입니다. 종합적으로, 이 연구 프로그램(파일럿 RCT 및 다기관 RCT)의 결과는 조절하기 어렵거나 다루기 힘든 증상이 있는 진행성 암 환자의 덱스메데토미딘 사용에 대해 임상의와 건강 정책 입안자 모두에게 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 질문:
연구자의 전반적인 목표는 다음 질문에 답하는 것입니다: 덱스메데토미딘은 진행성 암 환자의 미다졸람에 비해 통증, 호흡곤란, 메스꺼움 및/또는 섬망의 조절을 강화하지만 흥분성이 개선됩니까? 그러나 이 파일럿 연구의 목적을 위해 조사관은 다음 질문을 다룰 것입니다. 진행성 암 환자의 통증, 호흡곤란, 메스꺼움 및/또는 정신 착란의 조절을 향상시키는 데 있어 덱스메데토미딘과 미다졸람을 비교하는 다기관 RCT의 타당성은 무엇입니까?
연구 목표):
이 파일럿 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 완화 치료 고급 암 환자 모집 및 동의에 대한 촉진제 및 장벽을 식별하기 위해
- 진행성 암 환자에서 연속 정맥 주입에 대한 대체 경로로 연속 피하 주입으로 덱스메데토미딘을 투여할 때 부위 자극을 평가하기 위해
- 연구 측정 수집의 타당성을 평가하기 위해
- 환자, 가족 및 직원이 평가한 증상의 허용 가능한 개선에 대한 새로운 연구 측정의 유용성을 평가하기 위해
기타 관심 대상은 다음과 같습니다.
- 미다졸람과 비교하여 덱스메데토미딘으로 증상이 조절될 때 완화 치료 진행성 암 환자의 각성을 비교하기 위해
- 미다졸람과 비교하여 덱스메데토미딘으로 진정된 완화 치료 진행 암 환자의 통증, 호흡곤란, 메스꺼움, 섬망 증상을 비교하기 위해
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- Abbotsford Tertiary Palliative Care Unit에 입원한 진행성 암 환자
- 제어하기 어렵거나 다루기 힘든 증상(REF 38, 3페이지)
- Midazolam CSCI는 일반적으로 증상 관리를 위해 고려됩니다.
- 정보에 입각한 동의는 영어로 제공될 수 있습니다.
- 치료 목표에는 소생술 금지(DNR)가 포함됩니다.
- 난치성 증상의 경우 환자는 무진정 또는 완전진정보다는 비례 진정을 선호합니다.
제외 기준:
- 2도 또는 3도 심장 블록(페이스메이커 제외)
- 보상되지 않는 울혈성 심부전
- 심박수는 분당 50회 미만
- 평균 동맥 혈압(MAP) < 60
- 35kg 미만의 무게. 또는 85kg 이상.
- 24시간당 미다졸람 30mg 이상 또는 로라제팜 6mg 이상 사용에 해당하는 고용량 벤조디아제핀을 이전 14일 이내에 사전 사용.
- 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 현재 등록되어 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
Dexmedetomidine 0.2 ~ 1.1 mcg/kg/hr로 최대 10일 동안 연속 피하 주입
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연구 약물은 체중 기반 프로토콜을 사용하여 1.0 내지 5.5mL/시간의 속도로 연속 피하 주입에 의해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람
Midazolam 10~100mcg/kg/hr를 최대 10일 동안 지속적으로 피하 주입합니다.
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연구 약물은 체중 기반 프로토콜을 사용하여 1.0 내지 5.5mL/시간의 속도로 연속 피하 주입에 의해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 암 환자의 증상 조절을 위해 덱스메데토미딘과 미다졸람을 비교하는 다기관 이중 맹검 무작위 통제 3상 시험에 모집하는 데 필요한 피험자 수
기간: 1년
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다음에서 상당한 개선을 위한 샘플 크기 결정:
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 변화(0~10 수치 척도)
기간: 최대 10일
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통증은 Edmonton Symptom Assessment Scale(ESASr)을 사용하여 평가됩니다.
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최대 10일
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호흡곤란의 변화(0~10 수치 척도)
기간: 최대 10일
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호흡곤란은 Edmonton Symptom Assessment Scale(ESASr)을 사용하여 평가됩니다.
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최대 10일
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메스꺼움의 변화(0~10 수치 척도)
기간: 최대 10일
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메스꺼움은 Edmonton Symptom Assessment Scale(ESASr)을 사용하여 평가됩니다.
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최대 10일
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섬망의 변화(16항목 임상 평가 척도)
기간: 최대 10일
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섬망은 섬망 평가 척도-개정-98(DRS-R-98)을 사용하여 평가됩니다.
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최대 10일
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재사용 가능성(10점 척도)
기간: 최대 10일
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Rousability는 Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS)을 사용하여 측정됩니다.
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최대 10일
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허용 가능한 증상 제어(예/아니오)
기간: 최대 10일
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통증, 호흡곤란, 메스꺼움 또는 정신 착란의 제어하기 어렵거나 다루기 힘든 증상의 허용 가능한 증상 제어는 각 피험자, 가족 구성원 및 지정 완화 치료 간호사에게 전달되는 두 부분으로 구성된 질문으로 평가됩니다.
주관적 응답은 전반적으로 수용 가능한 증상 제어를 나타내는 두 개의 긍정적 응답과 함께 이진 변수(0/1)로 각각 수집됩니다.
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최대 10일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20 과목 등록 시간
기간: 1년
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이 정보는 적립률을 결정하는 데 사용됩니다.
발생률 및 모집에 필요한 수의 1차 결과 측정은 진행성 암 환자의 증상 조절을 위해 덱스메데토미딘과 미다졸람을 비교하는 다기관 이중 맹검 무작위 통제 3상 시험에 필요한 부위의 수를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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1년
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대규모 다기관 임상시험을 위한 예산 개발을 위한 비용 결정
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neil K Hilliard, MD, 1. BC Cancer Agency 2. Fraser Health Authority
- 수석 연구원: Stuart Brown, MD, Fraser Health Authority
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- FHREB 2012-057
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