국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 Vanucizumab(RO5520985) 단독 또는 Atezolizumab과의 병용 연구
2018년 10월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
단일 제제 RO5520985(Vanucizumab) 및 Atezolizumab과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에게 정맥 주사로 투여되는 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 I상 연구
이 다중 센터, 공개 라벨 연구는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 단일 제제 또는 아테졸리주맙과 병용한 바누시주맙의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가할 것입니다.
참가자 코호트는 바누시주맙의 증량 용량, 바누시주맙의 고정 용량(MTD 및/또는 권장 2상 권장 용량[RP2D]) 및 고정 용량의 바누시주맙과 아테졸리주맙을 병용하여 2주마다 정맥 주사를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Paris, 프랑스, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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VILLEJUIF Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy; Sitep
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있는 참가자
- 참가자는 최소 4회의 백금 요법 주기 완료 후 6개월 이내에 진행으로 정의되는 백금 저항성 질환이 있어야 합니다. 또는 참가자는 백금 기반 화학 요법 중 진행으로 정의되는 백금 불응성 질환이 있어야 합니다.
- 전신 요법의 이전 라인 2개 이하(<=)
- 참가자는 종양의 전처리 및 치료 핵심 또는 절제 생검에 동의하고 받을 의향이 있습니다.
- RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 응고
- 적절한 심혈관 기능
- 탈모증(모든 등급) 및 <= G 2 감각 말초 신경병증을 제외하고 기준선 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급(G) 1로 이전 항암 요법의 모든 가역적 이상 반응으로부터 회복
제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 종양 침범이 있는 참가자. 전이성 CNS 종양이 있는 참여자는 프로토콜에 정의된 조건에 따라 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 주기 1의 1일 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 주기 1의 1일 이전 60일 이내에 복부 수술, 복부 중재술 또는 중대한 복부 외상성 손상 또는 주요한 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우 연구 과정 중 수술 절차 또는 그러한 절차의 부작용으로부터 회복되지 않음
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 중대한 심혈관/뇌혈관 질환
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 활동성 결핵
- 이전에 혈관 내피 성장 인자(VEGF)-A 억제제 및 안지오포이에틴(Ang)-1/2 및/또는 티로신-단백질 키나제 수용체를 표적으로 하는 제제로 치료받은 참가자2
- 지난 12개월 이내에 게실염, 소화성 궤양 질환 또는 대장염과 같은(단, 이에 국한되지 않음) 복강 내 염증 과정의 병력
- 골반 또는 복부에 대한 이전 방사선 요법
- 인터페론(IFN)-알파, IFN-베타, 인터루킨(IL)-2, 접합된 IL-2 사이토카인을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역자극제로 6주 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 치료 , 상영 전
- 장폐색 병력 및/또는 기저 질환과 관련된 폐쇄하 질환을 포함한 위장관 폐쇄의 임상 징후 또는 증상(단, 초기 진단 당시 하위/폐쇄 증후군/장 폐쇄의 징후/증상이 있는 참가자는 증상 해결을 위해 결정적인 [외과적] 치료를 받은 경우 등록). 복부 누공 또는 기관-식도 누공의 병력, 위장관 천공 또는 복강내 농양(초기 진단 이전에 발생 및 해결되지 않았으며 기저 암 질환과 관련되지 않은 경우). 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 골반 검사 또는 장 침범에 의한 직장 구불 결절 침범의 증거
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 만성 일일 치료(의학적 상태의 증상 완화를 위해 가끔 사용, 예를 들어 두통, 발열은 허용됨)
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하나 이에 제한되지 않는 전신 면역억제 약물을 사용한 치료
- 관문 억제제를 사용한 이전 치료(예: 항 프로그램화된 사멸 [PD]-1, 항-PD-리간드 1, 항 세포독성 T-림프구-연관 분자-4) 또는 분화 클러스터(CD) 137 작용제 또는 T 세포 공동 표적을 표적으로 하는 임의의 다른 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료 자극 또는 기타 면역 체크포인트 차단 요법
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 쇼그렌 증후군, 사구체신염, 다발성 경화증, 류마티스성 관절염, 혈관염, 전신 면역 활성화, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 길랭- 바레 증후군, 벨마비
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴, 또는 흉부 CT 스캔 선별검사에서 활동성 폐렴의 증거
- 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식
- Cycle1 Day1 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바누시주맙
참가자는 2주마다 정맥 주사로 바누시주맙의 증량 용량과 바누시주맙의 고정 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 바누시주맙의 점증 용량(초기 용량: 킬로그램당 3밀리그램[mg])과 고정 용량의 바누시주맙(MTD/RP2D: 30mg/kg)을 2주마다 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 바누시주맙 + 아테졸리주맙
참가자는 2주마다 정맥 주사로 아테졸리주맙과 함께 고정 용량의 바누시주맙을 투여받습니다.
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참가자는 바누시주맙의 점증 용량(초기 용량: 킬로그램당 3밀리그램[mg])과 고정 용량의 바누시주맙(MTD/RP2D: 30mg/kg)을 2주마다 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
참가자는 840mg의 고정 용량으로 2주마다 정맥 주사로 아테졸리주맙을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바누시주맙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 약 28일
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약 28일
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RECIST 1.1 기준에 따른 객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 약 3년
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약 3년
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 3년
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약 3년
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 약 28일
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약 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Vanucizumab의 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 & 4: 0시간(투약 전), 주입 종료(최대 120분까지); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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주기 1 & 4: 0시간(투약 전), 주입 종료(최대 120분까지); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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바누시주맙의 1회 투약 간격(AUCtau) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 & 4: 0시간(투약 전), 주입 종료(최대 120분까지); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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주기 1 & 4: 0시간(투약 전), 주입 종료(최대 120분까지); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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신체로부터 연구 약물의 제거(CL)
기간: 주기 1 & 4: 0시간(투약 전), 주입 종료(최대 120분까지); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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주기 1 & 4: 0시간(투약 전), 주입 종료(최대 120분까지); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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바누시주맙의 정상 상태(Vss) 분포 용적
기간: 주기 1 & 4: 0시간(투약 전), 주입 종료(최대 120분까지); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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주기 1 & 4: 0시간(투약 전), 주입 종료(최대 120분까지); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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Vanucizumab의 축적 비율(RA)
기간: 주기 1 & 4: 0시간(투약 전), 주입 종료(최대 120분까지); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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주기 1 & 4: 0시간(투약 전), 주입 종료(최대 120분까지); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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RECIST 1.1 기준, CA-125 반응 기준 및 면역 수정 RECIST 기준에 따른 객관적 반응을 보인 참가자 수
기간: 약 3년
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약 3년
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RECIST 1.1 기준에 따른 질병 통제 대상자 수
기간: 약 3년
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약 3년
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RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 3년)
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질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 3년)
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RECIST 1.1 기준에 따른 생물학적 무진행 간격(PFIbio)
기간: 생물학적 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 3년)
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생물학적 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 3년)
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지(최대 약 3년)
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기준선에서 사망까지(최대 약 3년)
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짝을 이룬 종양 생검으로 평가한 미세 혈관 밀도(MVD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 약 2년
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약 2년
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한 쌍의 종양 생검에 의해 평가된 내피 세포 및 종양 세포의 증식 및 세포자멸사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 약 2년
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약 2년
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짝을 이룬 종양 생검으로 평가한 혈관 성숙도의 기준선으로부터의 변화
기간: 약 2년
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약 2년
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한 쌍의 종양 생검으로 평가된 표적 및 수용체의 기준선으로부터의 변화
기간: 약 2년
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약 2년
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바이오 이미징으로 평가한 혈장 부피(Vp), 세포외 혈관외 공간 부피(Ve) 및 부피 전달 계수의 기준선으로부터의 변화
기간: 약 2년
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약 2년
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바이오 이미징에 의해 평가된 겉보기 확산 계수(ADC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 약 2년
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약 2년
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바누시주맙 및 아테졸리주맙(ATA)에 대한 인간 항인간 항체(HAHA) 보유 참가자 비율
기간: 파트 I, II 및 III(주기 1, 5, 6, 연구 종료[EoS] 방문)에서 0시간(투여 전) 파트 IV(주기 1, 3, 4, 8, 주기 8 이후 8주마다, EoS 방문)
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파트 I, II 및 III(주기 1, 5, 6, 연구 종료[EoS] 방문)에서 0시간(투여 전) 파트 IV(주기 1, 3, 4, 8, 주기 8 이후 8주마다, EoS 방문)
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바누시주맙의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 & 4: 0시간(투약 전), 주입 종료(최대 120분까지); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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주기 1 & 4: 0시간(투약 전), 주입 종료(최대 120분까지); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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바누시주맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 & 4: 0시간(투약 전), 주입 종료(최대 120분까지); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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주기 1 & 4: 0시간(투약 전), 주입 종료(최대 120분까지); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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바누시주맙의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1 & 4: 0시간(투약 전); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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주기 1 & 4: 0시간(투약 전); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 & 4: 0시간(투약 전), 주입 종료(최대 120분까지); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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주기 1 & 4: 0시간(투약 전), 주입 종료(최대 120분까지); 주기 2, 3, 8, 주기 8 이후 8주마다: 0시간(투약 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .