Badanie wanucizumabu (RO5520985) samego lub w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
• Uczestnicy muszą mieć chorobę oporną na platynę, zdefiniowaną jako progresja w ciągu <6 miesięcy od zakończenia co najmniej 4 cykli terapii platyną LUB Uczestnicy muszą mieć chorobę oporną na platynę, która jest zdefiniowana jako progresja podczas chemioterapii opartej na platynie
• Mniejsze lub równe (<=) 2 wcześniejszym liniom leczenia systemowego
• Uczestnik wyraża zgodę i poddanie się zabiegowi wstępnemu oraz biopsji rdzeniowej lub wycinającej guza
• Mierzalna choroba określona przez RECIST 1.1
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Odpowiednia funkcja hematologiczna
• Odpowiednia czynność wątroby
• Odpowiednia czynność nerek
• Odpowiednia koagulacja
• Odpowiednia czynność układu krążenia
• Powrót do stanu wyjściowego po wszystkich odwracalnych zdarzeniach niepożądanych wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych lub stopnia (G) wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia) i czuciowej neuropatii obwodowej <= G 2

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęciem guza OUN. Uczestnicy z przerzutowymi guzami OUN mogą uczestniczyć w tym badaniu na warunkach określonych w protokole
• Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1 lub operacja jamy brzusznej, interwencje w jamie brzusznej lub znaczny uraz brzucha w ciągu 60 dni przed 1. dniem cyklu 1 lub przewidywanie konieczności poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania lub braku powrotu do zdrowia po skutkach ubocznych takiego zabiegu
• Istotna choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowo-mózgowa w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub aktywna gruźlica
• Uczestnicy wcześniej leczeni inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)-A oraz środkami ukierunkowanymi na angiopoetynę (Ang)-1/2 i/lub receptor kinazy tyrozynowej2
• Historia procesu zapalnego w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, takiego jak między innymi zapalenie uchyłków, choroba wrzodowa lub zapalenie jelita grubego
• Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy lub brzucha
• Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi, w tym między innymi interferonem (IFN)-alfa, IFN-beta, interleukiną (IL)-2, skoniugowanymi cytokinami IL-2 w ciągu 6 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy , przed badaniem przesiewowym
• Historia niedrożności jelit i/lub klinicznych oznak lub objawów niedrożności żołądkowo-jelitowej, w tym choroby podokluzyjnej związanej z chorobą podstawową (jednak uczestnicy z objawami przedmiotowymi/objawowymi zespołu podokluzyjnego/niedrożności jelit w momencie wstępnej diagnozy mogą być zapisani, jeśli otrzymali ostateczne leczenie [chirurgiczne] w celu ustąpienia objawów). Przetoka brzuszna lub przetoka tchawiczo-przełykowa w wywiadzie, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej, chyba że wystąpiła i ustąpiła przed wstępną diagnozą i nie ma związku z podstawową chorobą nowotworową. Dowody na zajęcie esicy i odbytnicy przez badanie miednicy lub zajęcie jelit w tomografii komputerowej (CT)
• Przewlekłe codzienne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (dozwolone jest sporadyczne stosowanie w celu złagodzenia objawów schorzeń, np. bólu głowy, gorączki)
• Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym między innymi cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami przeciwnowotworowymi, w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
• Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych (np. anty-zaprogramowana śmierć [PD]-1, anty-PD-ligand 1, anty-cytotoksyczna cząsteczka związana z limfocytami T-4) lub wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania (CD) 137 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem ukierunkowanym na limfocyty T współistniejącym stymulacja lub inne terapie blokujące punkty kontrolne układu odpornościowego
• Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół Sjögrena, zapalenie kłębuszków nerkowych, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń, układowa aktywacja immunologiczna, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, choroba Guillaina zespół Barrégo, porażenie Bella
• Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej
• Uprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub uprzedni przeszczep narządu miąższowego
• Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1 lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania