단일 부분 수술 중 방사선 요법
2022년 5월 9일 업데이트: St. Joseph Hospital of Orange
전자를 이용한 단일 부분 수술 중 방사선 요법: 유방 보존 수술 가능한 유방암 0기, I 및 II기의 옵션 - 전향적, 단일 암 시험
이번 임상시험은 유방암 수술 시 단일 선량의 방사선으로 유방암에 대한 완전한 방사선 치료를 하는 것의 효과(좋음과 나쁨)를 알아보기 위해 진행되고 있습니다.
전자를 이용한 이 단일 분할 수술 중 방사선 요법은 독성, 국소 조절 및 미용적 결과를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 유형의 유방암 환자의 경우 한 가지 표준 치료법은 유방 보존 수술 또는 유방 절제술(유방에서 비정상 조직 또는 암과 그 주위의 소량의 정상 조직을 제거하는 수술)에 이어 유방 방사선을 시행하는 것입니다.
이 상황에서 방사선 치료는 일반적으로 3주에서 5주 반 동안 지속되며, 덩어리가 제거된 부위에 매일 5-8회 국부 방사선 조사(또는 부스트) 치료가 이어집니다.
이 연구에서 수술 중 수술 부위에 전자 방사선을 1회 조사하면 수술 후 방사선을 대체하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 침윤성 유방암 유관, 소엽 및/또는 유관 상피내 암종
- 나이 > 40세
- Karnofsky 성능 상태 > 70%
- 종양. 최대 크기가 2.5cm 이하인 동일한 사분면 내에서 표본 방사선 사진 또는 다초점 질환에서 영상화될 수 있는 단일 개별 종양 또는 국소 미세석회화
- 결절 상태: 수술 전 N0
- 명확한 수술 마진: R0
- 모든 등급 G1 - G3
- 모든 호르몬 수용체 및 HER-2 상태
- 동의
제외 기준:
- 성별 남성
- 종양 크기: 2.5cm 이상
- 병리학적으로 N1 이상의 결절 상태
- 다심성
- 관련된 유방에 대한 이전 방사선 요법
- 카르노프스키 지수 < 70%
- 혼합 결합 조직 질환 예. 류마티스성 다발성 관절염, 폐쇄성 혈전혈관염, 전신성 루푸스
- 원격 전이
- 가임기 여성의 임신
- 서면 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IORT 암
수술 중 방사선 요법(IORT)은 종괴 절제술 및 전초 림프절 절차가 완료된 후에 제공됩니다.
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수술 중 방사선 요법(IORT)은 종괴 절제술 및 전초 림프절 절차가 완료된 후에 제공됩니다.
IORT는 21Gy 선량으로 처방된 6-12MeV 범위의 가변 전자 에너지를 가진 이동식 또는 고정 선형가속기에서 수행되며 처방 선량은 PTV(Planning Target Volume)의 최소 90%를 포함합니다.
PTV는 이전의 거시적 종양 가장자리를 넘어 1-2 cm의 3D 부피로 정의됩니다(피부 제외, 전방 늑골 표면으로 제한: 5 Gy).
콘 애플리케이터 크기뿐만 아니라 전자 에너지의 선택은 최소 PTV 요구 사항을 고려해야 합니다.
조직 깊이 측정은 수술 중 초음파 검사로 문서화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 평가
기간: 5 년
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CTC-독성 스코어링 시스템에 따른 유방 방사선 조사의 급성 독성 평가:
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미용 평가
기간: 5 년
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5점 점수제에 따른 미용성적 평가
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5 년
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재발 평가
기간: 5 년
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재발은 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 평가됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lawrence Wagman, M.D., St. Joseph Hospital of Orange
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-001 Single Fraction IORT
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