Однофракционная интраоперационная лучевая терапия
9 мая 2022 г. обновлено: St. Joseph Hospital of Orange
Интраоперационная лучевая терапия одной фракцией с электронами: вариант операбельного рака молочной железы с сохранением молочной железы на стадиях 0, I и II - проспективное исследование с одной группой
Это клиническое испытание проводится для выяснения эффектов (хороших и плохих) полного лучевого лечения рака молочной железы в виде однократной дозы радиации во время операции по поводу рака молочной железы.
Эта однофракционная интраоперационная лучевая терапия электронами позволит изучить токсичность, местный контроль и косметический результат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с определенными типами рака молочной железы одним из стандартных методов лечения является органосохраняющая операция или лампэктомия (операция по удалению аномальной ткани или рака из молочной железы и небольшого количества нормальной ткани вокруг нее) с последующим облучением молочной железы.
Лучевая терапия в этой ситуации обычно длится от 3 до 5 1/2 недель с последующим 5-8 ежедневным локальным облучением (или импульсным облучением) в месте, где опухоль была удалена.
Во время этого исследования однократная доза облучения электронами, введенная в область хирургического вмешательства во время операции, заменит облучение, введенное после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная инвазивная карцинома молочной железы протоковая, дольковая и/или протоковая карцинома in situ
- Возраст > 40 лет
- Статус работоспособности по Карновски > 70%
- опухоль. Одиночная дискретная опухоль или очаговые микрокальцификаты, которые можно отобразить на рентгенограмме образца, или многоочаговое заболевание в пределах одного и того же квадранта с максимальным размером, равным или менее 2,5 см
- Узловой статус: до операции N0
- Четкие хирургические края: R0
- Все сорта G1 - G3
- Любой гормональный рецептор и статус HER-2
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Мужской пол
- Размер опухоли: более 2,5 см
- Узловой статус больше или равен N1 патологически
- Мультицентричность
- Предшествующая лучевая терапия пораженной молочной железы
- Индекс Карновского < 70%
- Смешанные заболевания соединительной ткани ревматоидный полиартрит, облитерирующий тромбангиит, системная красная волчанка
- Отдаленные метастазы
- Беременность у женщины детородного возраста
- Невозможно предоставить письменное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОЛТ рука
Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) проводится после завершения лампэктомии и процедуры сторожевого узла.
|
Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) проводится после завершения лампэктомии и процедуры сторожевого узла.
ИОЛТ выполняют на мобильных или стационарных линейных ускорителях с переменной энергией электронов в диапазоне 6-12 МэВ, предписанной дозе 21 Гр, при этом предписанная доза покрывает не менее 90% Планируемого Целевого Объема (ПЦО).
PTV определяется как 3D-объем в 1-2 см за пределами бывшего макроскопического края опухоли (за исключением кожи, в пределах передней поверхности ребра: 5 Гр).
Выбор энергии электронов, а также размера конусного аппликатора должен учитывать минимальные требования PTV.
Измерение глубины ткани будет документировано интраоперационной сонографией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка токсичности
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка острой токсичности облучения молочной железы по шкале CTC-toxicity Scoring - system:
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметическая оценка
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка косметического результата по 5-балльной системе.
|
5 лет
|
|
Повторная оценка
Временное ограничение: 5 лет
|
Рецидив оценивается через 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lawrence Wagman, M.D., St. Joseph Hospital of Orange
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Карцинома на месте
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Новообразования молочной железы
- Карцинома
- Карцинома молочной железы на месте
- Карцинома, Дольковая
Другие идентификационные номера исследования
- 12-001 Single Fraction IORT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .