Radioterapia intraoperatoria de fracción única
9 de mayo de 2022 actualizado por: St. Joseph Hospital of Orange
Radioterapia intraoperatoria de fracción única con electrones: una opción en estadios 0, I y II de cáncer de mama operable con conservación de la mama: ensayo prospectivo de un solo brazo
Este ensayo clínico se lleva a cabo para averiguar los efectos (buenos y malos) de administrar el tratamiento de radiación completo para el cáncer de mama como una sola dosis de radiación durante la cirugía para el cáncer de mama.
Esta radioterapia intraoperatoria de fracción única con electrones estudiará la toxicidad, el control local y el resultado cosmético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama, un tratamiento estándar es la cirugía conservadora de la mama o lumpectomía (cirugía para extirpar tejido anormal o cáncer de la mama y una pequeña cantidad de tejido normal a su alrededor) seguida de radiación mamaria.
El tratamiento de radiación en esta situación generalmente dura de 3 a 5 1/2 semanas, seguido de 5 a 8 tratamientos diarios de irradiación localizada (o refuerzo) en el sitio donde se extrajo el bulto.
Durante este estudio, la dosis única de radiación de electrones administrada en el sitio quirúrgico durante la operación reemplazará la radiación administrada después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama invasivo comprobado histológicamente Carcinoma ductal, lobulillar y/o ductal in situ
- Edad > 40 años
- Estado funcional de Karnofsky > 70 %
- Tumor. Tumor discreto único o microcalcificaciones focales que se pueden visualizar en una radiografía de muestra o enfermedad multifocal dentro del mismo cuadrante con una dimensión máxima igual o inferior a 2,5 cm
- Estado ganglionar: preoperatoriamente N0
- Borrar márgenes quirúrgicos: R0
- Todos los grados G1 - G3
- Cualquier receptor hormonal y estado de HER-2
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Género masculino
- Tamaño del tumor: más de 2,5 cm
- Estado ganglionar mayor o igual a N1 patológicamente
- Multicentricidad
- Radioterapia previa a la mama afectada
- Índice de Karnofsky <70%
- Enfermedades mixtas del tejido conjuntivo, p. poliartritis reumatoide, tromboangitis obliterante, lupus sistémico
- Metástasis a distancia
- Embarazo en mujer en edad fértil
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo IORT
La radioterapia intraoperatoria (IORT) se administra después de completar la lumpectomía y el procedimiento del ganglio centinela.
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La radioterapia intraoperatoria (IORT) se administra después de completar la lumpectomía y el procedimiento del ganglio centinela.
La IORT se realiza en linacs móviles o fijos con energías de electrones variables en el rango de 6-12 MeV prescritos a una dosis de 21 Gy, con la dosis prescrita cubriendo al menos el 90 % del Volumen objetivo de planificación (PTV).
El PTV se define como un volumen 3D de 1-2 cm más allá del borde del tumor macroscópico anterior (excluyendo la piel, límite a la superficie anterior de la costilla: 5 Gy).
La elección de la energía de los electrones, así como el tamaño del aplicador de cono, deben tener en cuenta los requisitos mínimos de PTV.
La medición de la profundidad del tejido se documentará mediante ecografía intraoperatoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la toxicidad aguda de la irradiación mamaria según el sistema de puntuación de toxicidad CTC:
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Cosmética
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación del resultado cosmético según el sistema de puntuación de 5 puntos
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5 años
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Evaluación de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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La recurrencia se evalúa en el mes 6, 12, 24, 36, 48, 60
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lawrence Wagman, M.D., St. Joseph Hospital of Orange
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma in situ
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma Lobulillar
Otros números de identificación del estudio
- 12-001 Single Fraction IORT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .