Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltfraksjon intraoperativ strålebehandling

9. mai 2022 oppdatert av: St. Joseph Hospital of Orange

Enkeltfraksjon intraoperativ strålebehandling med elektroner: et alternativ i brystbevarende operabel brystkreftstadier 0, I og II - Prospektiv, enarmsprøve

Denne kliniske studien gjennomføres for å finne ut effektene (gode og dårlige) av å gi full strålebehandling for brystkreft som en enkelt dose stråling under operasjon for brystkreft. Denne enkeltfraksjonen intraoperativ strålebehandling med elektroner vil studere toksisitet, lokal kontroll og kosmetisk utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med visse typer brystkreft er en standardbehandling brystbevarende kirurgi eller lumpektomi (kirurgi for å fjerne unormalt vev eller kreft fra brystet og en liten mengde normalt vev rundt det) etterfulgt av bryststråling. Strålebehandlingen i denne situasjonen varer vanligvis 3 til 5 1/2 uke etterfulgt av 5-8 daglige lokaliserte bestråling (eller boost) behandlinger på stedet der klumpen ble fjernet. I løpet av denne studien vil enkeltdosen av elektronbestråling gitt på operasjonsstedet under operasjonen erstatte strålingen gitt etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist invasivt brystkarsinom duktalt, lobulært og/eller duktalt karsinom in situ
  • Alder > 40 år
  • Karnofsky ytelsesstatus > 70 %
  • Svulst. Enkelte diskrete svulster eller fokale mikrokalsifikasjoner som kan avbildes på et røntgenbilde eller multifokal sykdom innenfor samme kvadrant med en maksimal dimensjon på lik eller mindre enn 2,5 cm
  • Nodal Status: preoperativt N0
  • Klare kirurgiske marginer: R0
  • Alle klassene G1 - G3
  • Enhver hormonell reseptor og HER-2-status
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjønn Mann
  • Svulststørrelse: mer enn 2,5 cm
  • Nodalstatus større enn eller lik N1 patologisk
  • Multisentrisitet
  • Tidligere strålebehandling til det involverte brystet
  • Karnofsky-indeks < 70 %
  • Blandede bindevevssykdommer f.eks. revmatoid polyartritt, tromboangitt obliterans, systemisk lupus
  • Fjernmetastaser
  • Graviditet hos kvinne i fertil alder
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IORT Arm
Intraoperativ strålebehandling (IORT) leveres etter fullført lumpektomi og vaktpostprosedyre.
Fremgangsmåte: Intraoperativ strålebehandling
Intraoperativ strålebehandling (IORT) leveres etter fullført lumpektomi og vaktpostprosedyre. IORT utføres på mobile eller faste linacer med variable elektronenergier i området 6-12 MeV foreskrevet til en dose på 21 Gy, med reseptdosen som dekker minst 90 % av Planning Target Volume (PTV). PTV er definert som et 3D-volum på 1-2 cm utenfor den tidligere makroskopiske tumorkanten (unntatt hud, grense til fremre ribbens overflate: 5 Gy). Valget av elektronenergi så vel som kjegleapplikatorstørrelsen må ta hensyn til minimumskrav til PTV. Vevsdybdemåling vil bli dokumentert ved intraoperativ sonografi.
Andre navn:
  • IORT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsvurdering
Tidsramme: 5 år

Vurdering av akutt toksisitet av brystbestråling i henhold til CTC-toksisitet Scoring - system:

  • Slutt på innledende kirurgisk fase: uke 1, 4
  • Første oppfølgingsundersøkelse: måned 2 Vurdering av sen toksisitet i henhold til NSABP-scoringssystemer ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk vurdering
Tidsramme: 5 år

Vurdering av kosmetisk utfall etter 5-poengs skåringssystem

  • Uke 1, 2; Måned 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60
  • Ved årlig oppfølging (fotodokumentasjon i standardiserte stillinger) i 5 år
5 år
Gjentaksvurdering
Tidsramme: 5 år
Residiv vurderes ved måned 6, 12, 24, 36, 48, 60
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph Hospital of Orange

Etterforskere

  • Studiestol: Lawrence Wagman, M.D., St. Joseph Hospital of Orange

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-001 Single Fraction IORT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere