Radiothérapie peropératoire à fraction unique
9 mai 2022 mis à jour par: St. Joseph Hospital of Orange
Radiothérapie peropératoire à fraction unique avec électrons : une option dans les stades 0, I et II du cancer du sein opérable conservant le sein – Essai prospectif à un seul bras
Cet essai clinique est mené pour découvrir les effets (bons et mauvais) de l'administration de la radiothérapie complète pour le cancer du sein en une seule dose de rayonnement pendant une intervention chirurgicale pour le cancer du sein.
Cette radiothérapie peropératoire à fraction unique avec des électrons étudiera la toxicité, le contrôle local et le résultat cosmétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patientes atteintes de certains types de cancer du sein, un traitement standard est la chirurgie conservatrice du sein ou la tumorectomie (chirurgie visant à retirer un tissu anormal ou un cancer du sein et une petite quantité de tissu normal autour de celui-ci), suivie d'une radiothérapie mammaire.
La radiothérapie dans cette situation dure généralement de 3 à 5 1/2 semaines, suivie de 5 à 8 traitements quotidiens d'irradiation localisée (ou de rappel) sur le site où la masse a été retirée.
Au cours de cette étude, la dose unique d'irradiation électronique administrée sur le site opératoire pendant l'opération remplacera la radiation administrée après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du sein invasif histologiquement prouvé Carcinome canalaire, lobulaire et/ou canalaire in situ
- Âge > 40 ans
- Statut de performance de Karnofsky> 70%
- Tumeur. Tumeur discrète unique ou microcalcifications focales pouvant être visualisées sur une radiographie d'échantillon ou une maladie multifocale dans le même quadrant avec une dimension maximale égale ou inférieure à 2,5 cm
- Statut nodal : préopératoire N0
- Marges chirurgicales claires : R0
- Tous les grades G1 - G3
- Tout récepteur hormonal et statut HER-2
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Genre masculin
- Taille de la tumeur : plus de 2,5 cm
- Statut ganglionnaire supérieur ou égal à N1 pathologiquement
- Multicentricité
- Radiothérapie antérieure du sein impliqué
- Indice de Karnofsky < 70 %
- Maladies mixtes du tissu conjonctif, par ex. polyarthrite rhumatoïde, thromboangite oblitérante, lupus disséminé
- Métastases à distance
- Grossesse chez une femme en âge de procréer
- Impossible de fournir un consentement écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras IORT
La radiothérapie peropératoire (IORT) est délivrée après l'achèvement de la procédure de tumorectomie et de ganglion sentinelle.
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La radiothérapie peropératoire (IORT) est délivrée après l'achèvement de la procédure de tumorectomie et de ganglion sentinelle.
L'IORT est réalisée sur des linacs mobiles ou fixes avec des énergies d'électrons variables dans la plage de 6 à 12 MeV prescrites à une dose de 21 Gy, la dose de prescription couvrant au moins 90 % du volume cible de planification (PTV).
Le PTV est défini comme un volume 3D de 1 à 2 cm au-delà de l'ancien bord tumoral macroscopique (hors peau, limite à la face antérieure de la côte : 5 Gy).
Le choix de l'énergie des électrons ainsi que la taille du cône d'application doivent tenir compte des exigences minimales de PTV.
La mesure de la profondeur des tissus sera documentée par échographie peropératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la toxicité
Délai: 5 années
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Évaluation de la toxicité aiguë de l'irradiation du sein selon le système de notation de la toxicité CTC :
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cosmétique
Délai: 5 années
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Évaluation du résultat esthétique selon le système de notation en 5 points
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5 années
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Évaluation de la récidive
Délai: 5 années
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La récidive est évaluée au mois 6, 12, 24, 36, 48, 60
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lawrence Wagman, M.D., St. Joseph Hospital of Orange
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2012
Première publication (Estimation)
19 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-001 Single Fraction IORT
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