Radioterapia intraoperatoria a singola frazione
9 maggio 2022 aggiornato da: St. Joseph Hospital of Orange
Radioterapia intraoperatoria a singola frazione con elettroni: un'opzione nel carcinoma mammario operabile conservativo in stadi 0, I e II - Studio prospettico a braccio singolo
Questa sperimentazione clinica è stata condotta per scoprire gli effetti (buoni e cattivi) della somministrazione del trattamento radioterapico completo per il cancro al seno come singola dose di radiazioni durante l'intervento chirurgico per il cancro al seno.
Questa radioterapia intraoperatoria a singola frazione con elettroni studierà la tossicità, il controllo locale e l'esito estetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con alcuni tipi di cancro al seno, un trattamento standard è la chirurgia conservativa del seno o la lumpectomia (intervento chirurgico per rimuovere tessuto anomalo o cancro dal seno e una piccola quantità di tessuto normale attorno ad esso) seguito da radioterapia del seno.
Il trattamento con radiazioni in questa situazione di solito dura da 3 a 5 settimane e mezzo, seguito da 5-8 trattamenti giornalieri di irradiazione localizzata (o potenziamento) nel sito in cui è stato rimosso il nodulo.
Durante questo studio, la singola dose di irradiazione elettronica somministrata nel sito chirurgico durante l'operazione sostituirà la radiazione somministrata dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istologicamente dimostrato carcinoma mammario invasivo duttale, lobulare e/o carcinoma duttale in situ
- Età > 40 anni
- Stato delle prestazioni Karnofsky > 70%
- Tumore. Singolo tumore discreto o microcalcificazioni focali che possono essere visualizzate su un campione radiografico o malattia multifocale all'interno dello stesso quadrante con una dimensione massima uguale o inferiore a 2,5 cm
- Stato linfonodale: preoperatoriamente N0
- Margini chirurgici chiari: R0
- Tutti i gradi G1 - G3
- Qualsiasi recettore ormonale e stato HER-2
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Genere maschile
- Dimensioni del tumore: più di 2,5 cm
- Stato linfonodale maggiore o uguale a N1 patologicamente
- Multicentricità
- Precedente radioterapia al seno interessato
- Indice di Karnofsky < 70%
- Malattie miste del tessuto connettivo, ad es. poliartrite reumatoide, tromboangite obliterante, lupus sistemico
- Metastasi a distanza
- Gravidanza in donna in età fertile
- Impossibile fornire il consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio IORT
La radioterapia intraoperatoria (IORT) viene erogata dopo il completamento della lumpectomia e della procedura del linfonodo sentinella.
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La radioterapia intraoperatoria (IORT) viene erogata dopo il completamento della lumpectomia e della procedura del linfonodo sentinella.
La IORT viene eseguita su linac mobili o fissi con energie di elettroni variabili nell'intervallo 6-12 MeV prescritti a una dose di 21 Gy, con la dose prescritta che copre almeno il 90% del Planning Target Volume (PTV).
Il PTV è definito come un volume 3D di 1-2 cm oltre l'ex bordo del tumore macroscopico (esclusa la pelle, limite alla superficie della costola anteriore: 5 Gy).
La scelta dell'energia dell'elettrone e la dimensione dell'applicatore a cono devono tenere conto dei requisiti minimi di PTV.
La misurazione della profondità del tessuto sarà documentata dall'ecografia intraoperatoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione della tossicità acuta dell'irradiazione del seno secondo il sistema di punteggio di tossicità CTC:
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cosmetica
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione del risultato estetico secondo il sistema di punteggio a 5 punti
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5 anni
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Valutazione delle recidive
Lasso di tempo: 5 anni
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La recidiva è valutata al mese 6, 12, 24, 36, 48, 60
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lawrence Wagman, M.D., St. Joseph Hospital of Orange
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-001 Single Fraction IORT
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