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Radioterapia intraoperatoria a singola frazione

9 maggio 2022 aggiornato da: St. Joseph Hospital of Orange

Radioterapia intraoperatoria a singola frazione con elettroni: un'opzione nel carcinoma mammario operabile conservativo in stadi 0, I e II - Studio prospettico a braccio singolo

Questa sperimentazione clinica è stata condotta per scoprire gli effetti (buoni e cattivi) della somministrazione del trattamento radioterapico completo per il cancro al seno come singola dose di radiazioni durante l'intervento chirurgico per il cancro al seno. Questa radioterapia intraoperatoria a singola frazione con elettroni studierà la tossicità, il controllo locale e l'esito estetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con alcuni tipi di cancro al seno, un trattamento standard è la chirurgia conservativa del seno o la lumpectomia (intervento chirurgico per rimuovere tessuto anomalo o cancro dal seno e una piccola quantità di tessuto normale attorno ad esso) seguito da radioterapia del seno. Il trattamento con radiazioni in questa situazione di solito dura da 3 a 5 settimane e mezzo, seguito da 5-8 trattamenti giornalieri di irradiazione localizzata (o potenziamento) nel sito in cui è stato rimosso il nodulo. Durante questo studio, la singola dose di irradiazione elettronica somministrata nel sito chirurgico durante l'operazione sostituirà la radiazione somministrata dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente dimostrato carcinoma mammario invasivo duttale, lobulare e/o carcinoma duttale in situ
  • Età > 40 anni
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 70%
  • Tumore. Singolo tumore discreto o microcalcificazioni focali che possono essere visualizzate su un campione radiografico o malattia multifocale all'interno dello stesso quadrante con una dimensione massima uguale o inferiore a 2,5 cm
  • Stato linfonodale: preoperatoriamente N0
  • Margini chirurgici chiari: R0
  • Tutti i gradi G1 - G3
  • Qualsiasi recettore ormonale e stato HER-2
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Genere maschile
  • Dimensioni del tumore: più di 2,5 cm
  • Stato linfonodale maggiore o uguale a N1 patologicamente
  • Multicentricità
  • Precedente radioterapia al seno interessato
  • Indice di Karnofsky < 70%
  • Malattie miste del tessuto connettivo, ad es. poliartrite reumatoide, tromboangite obliterante, lupus sistemico
  • Metastasi a distanza
  • Gravidanza in donna in età fertile
  • Impossibile fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio IORT
La radioterapia intraoperatoria (IORT) viene erogata dopo il completamento della lumpectomia e della procedura del linfonodo sentinella.
Procedura: Radioterapia intraoperatoria
La radioterapia intraoperatoria (IORT) viene erogata dopo il completamento della lumpectomia e della procedura del linfonodo sentinella. La IORT viene eseguita su linac mobili o fissi con energie di elettroni variabili nell'intervallo 6-12 MeV prescritti a una dose di 21 Gy, con la dose prescritta che copre almeno il 90% del Planning Target Volume (PTV). Il PTV è definito come un volume 3D di 1-2 cm oltre l'ex bordo del tumore macroscopico (esclusa la pelle, limite alla superficie della costola anteriore: 5 Gy). La scelta dell'energia dell'elettrone e la dimensione dell'applicatore a cono devono tenere conto dei requisiti minimi di PTV. La misurazione della profondità del tessuto sarà documentata dall'ecografia intraoperatoria.
Altri nomi:
  • IORT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 5 anni

Valutazione della tossicità acuta dell'irradiazione del seno secondo il sistema di punteggio di tossicità CTC:

  • Fine della fase chirurgica iniziale: Settimana 1, 4
  • Prima indagine di follow-up: Mese 2 Valutazione della tossicità tardiva secondo i sistemi di punteggio NSABP a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cosmetica
Lasso di tempo: 5 anni

Valutazione del risultato estetico secondo il sistema di punteggio a 5 punti

  • Settimana 1, 2; Mese 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60
  • Al follow-up annuale (fotodocumentazione in posizioni standardizzate) per 5 anni
5 anni
Valutazione delle recidive
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva è valutata al mese 6, 12, 24, 36, 48, 60
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph Hospital of Orange

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lawrence Wagman, M.D., St. Joseph Hospital of Orange

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-001 Single Fraction IORT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma mammario allo stadio 0

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