单次放疗
2022年5月9日 更新者：St. Joseph Hospital of Orange
电子单次术中放疗：0、I 和 II 期保乳手术乳腺癌的一种选择 - 前瞻性单臂试验
正在进行这项临床试验，以找出在乳腺癌手术期间以单剂量辐射的形式对乳腺癌进行全面放射治疗的效果（好的和坏的）。
这种单次术中电子放疗将研究毒性、局部控制和美容效果。
研究概览
详细说明
对于某些类型的乳腺癌患者，一种标准治疗方法是保乳手术或乳房肿瘤切除术（从乳房及其周围的少量正常组织中去除异常组织或癌症的手术），然后进行乳房放射治疗。
这种情况下的放射治疗通常持续 3 至 5 1/2 周，然后在切除肿块的部位每天进行 5-8 次局部照射（或加强）治疗。
在这项研究中，手术期间在手术部位给予的单剂量电子辐射将取代手术后给予的辐射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学证实浸润性乳腺癌导管、小叶和/或导管原位癌
- 年龄 > 40 岁
- Karnofsky 性能状态 > 70%
- 瘤。 单个离散肿瘤或局灶性微钙化，可在同一象限内的标本 X 光片或多灶性疾病中成像，最大尺寸等于或小于 2.5 厘米
- 淋巴结状态：术前 N0
- 清晰的手术切缘：R0
- 所有年级 G1 - G3
- 任何激素受体和 HER-2 状态
- 知情同意
排除标准：
- 性别：男
- 肿瘤大小：大于2.5厘米
- 病理上大于或等于 N1 的淋巴结状态
- 多中心性
- 以前对受累乳房进行过放射治疗
- 卡诺夫斯基指数 < 70%
- 混合性结缔组织病，例如 类风湿性多发性关节炎、血栓闭塞性脉管炎、系统性狼疮
- 远处转移
- 育龄妇女怀孕
- 无法提供书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IORT 臂
在完成乳房肿瘤切除术和前哨淋巴结手术后进行术中放疗 (IORT)。
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在完成乳房肿瘤切除术和前哨淋巴结手术后进行术中放疗 (IORT)。
IORT 在移动或固定直线加速器上进行，可变电子能量范围为 6-12 MeV，规定剂量为 21 Gy，处方剂量至少覆盖计划目标体积 (PTV) 的 90%。
PTV 定义为超出前宏观肿瘤边缘 1-2 cm 的 3D 体积（不包括皮肤，限制在前肋骨表面：5 Gy）。
电子能量的选择以及锥形施加器尺寸必须考虑到最低 PTV 要求。
组织深度测量将通过术中超声记录。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毒性评估
大体时间：5年
|
根据 CTC 毒性评分系统评估乳腺照射的急性毒性：
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外观评价
大体时间：5年
|
根据5分制评分系统评估美容效果
|
5年
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复发评估
大体时间：5年
|
在第 6、12、24、36、48、60 个月评估复发情况
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lawrence Wagman, M.D.、St. Joseph Hospital of Orange
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月14日
首次发布 (估计)
2012年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术中放疗的临床试验
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